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文件名设备管理规程编号：XX-QA(GL)-A0-008

□QM□RD□PD□HR□SD□LA□

颁发部门质量管理部分发部门

FD

制定人：审核人：审核人：

日期：日期：日期：

审核人：审核人：批准人：

日期：日期：日期：

受控/非受控：生效日期：第1页共6页

目的：制定设备管理规程，规范采购设备的全生命周期管理。

职责：1.生产技术部参与采购评估，并负责设备的采购、验收；

2.质量管理部负责组织相关部门进行采购评估，并负责设备外送校准、计量等工作；

3.总经理参与采购设备的评估，采购的批准；

4.财务部负责设备采购合同的审核；

5.设备使用部门负责设备的日常清洁、维护，并参与设备的验收，验证，设备相关文

件的起草。

2025医疗器械设备管理规程

范围:产品实现过程所需所有设备，包含监测设备、生产设备、公用设备设施等等。

内容：

1、购置

设备使用部门提出采购申请，填写《设备采购申请单》，说明采购原因，预期使用目的，

设备基本要求等内容，经批准后方可进行采购。项目类型的设备采购依据批准的项目方案进

行，不单独填写采购申请单。

1.1设备选型原则

1.1.1设备的选型根据产品技术要求，从设备的技术先进性、生产适用性、经济合理性方面进

行可靠性论证分析，并对设备的可行性、节能性、配套性、环保性、维修性、操作性及

寿命周期进行市场调查和综合分析比较，确保选型正确。

1.1.2选购的设备应是经过鉴定、有生产许可证的非淘汰产品。

1.1.3选购的设备应是经国家有关部门批准的标准化、规格化产品。如属于非标产品，应考虑

其通用性。

1.1.4生产设备应满足生产工艺的要求，表面应光洁、平整，表面无毒、耐腐蚀，结构应尽量

简化，易于拆装、维修、清洗，洁净区内使用设备还应符合洁净环境控制要求。

1.2设备选型由设备使用及管理部门共同参与。

○加油

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1.3设备的采购流程应参考《远大医药设备管理制度》，优先从集团合格供应商库中选择。

1.4确认购置供应商后，与供应商签订购置合同，详细写明购置设备的具体条款要求，双方签

章后合同生效。

1.5购置进口设备时，使用部门要参与对进口设备的选型考察工作。注意进口设备技术资料的

完整性和维修备件的配备，并注意海关巡检相关要求。

2、设备的开箱验收、安装调试

2.1设备接收时，要认真察看外包装有无标明的发货收货单位、货物名称、型号、单位、数量、

发货时间和外包装的完整性，发现有碰坏破损，应立即找货运部门交涉，大型、贵重仪器

设备应和供应商共同开箱，检查设备有无受损。

2.1.1检查外包装箱体完好无损，即可进行开箱。

2.1.2检查外包装箱体如有损坏，必须作好记录，经对方签字后方可开箱。

2.1.3如为分箱装的设备，须查明箱号无误后，方可开箱。

2.2检查设备外观

2.2.1如设备外观缺损严