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医疗器械唯一标识管理制度

一、引言

医疗器械作为特殊商品，其质量安全直接关系到患者生命健康与公众安全。随着医疗技术的飞速发展和市场规模的持续扩大，对医疗器械全生命周期的有效追溯与精细化管理提出了更高要求。医疗器械唯一标识（以下简称“UDI”）作为医疗器械的“电子身份证”，通过赋予每一个医疗器械产品独特的身份标识，实现了从生产、流通到使用各环节的全程可追溯，是提升监管效能、保障产品质量、优化供应链管理、促进产业创新发展的重要基础性制度。为规范和加强UDI的管理与应用，确保其在各相关领域得到有效实施，特制定本制度。

二、总则

（一）制定依据

本制度依据国家相关法律法规及医疗器械监督管理的最新政策要求，结合行业发展实际和监管工作需要而制定，旨在构建科学、系统、高效的UDI管理体系。

（二）适用范围

本制度适用于医疗器械从研制、生产、经营、使用到不良事件监测、产品召回等全生命周期管理活动中涉及UDI的规划、编码、赋码、数据上传、维护及应用等相关环节。相关监管部门、医疗器械注册人/备案人、生产企业、经营企业、使用单位及其他相关方均应遵守本制度。

（三）核心定义

1.医疗器械唯一标识（UDI）：是对医疗器械赋予的具有唯一性的标识代码，由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成。

2.产品标识（DI）：是UDI的固定部分，用于识别医疗器械产品本身及其生产企业，是追溯医疗器械的基础。

3.生产标识（PI）：是UDI的可变部分，根据监管和实际应用需求，可包含生产日期、生产批号、序列号、失效日期等与特定生产过程相关的信息。

（四）管理原则

UDI管理遵循统一规划、分步实施、标准引领、全程覆盖、责任明确、多方协同的原则。强调以保障公众用械安全为核心，注重与现有监管体系的融合与衔接，鼓励采用先进技术和管理方法提升UDI应用水平。

三、职责分工

（一）监管部门职责

相关监管部门负责UDI制度的统筹规划、政策制定、标准发布与监督实施。组织开展UDI相关宣传培训，指导和督促相关单位落实UDI管理要求，对UDI实施情况进行监督检查与评估。

（二）注册人/备案人主体责任

医疗器械注册人/备案人是实施UDI的责任主体，负责其产品UDI的设计、编码、赋码、数据生成、上传与维护，并确保UDI的唯一性、准确性、完整性和可追溯性。应建立健全内部UDI管理制度和操作规程，将UDI管理融入产品全生命周期。

（三）生产经营企业职责

医疗器械生产企业应按照注册人/备案人的要求，在产品生产过程中正确赋码，确保产品标识与实物的一致性。经营企业应积极配合，在采购、验收、存储、销售等环节对UDI进行有效识别和记录，确保流通环节信息的可追溯。

（四）使用单位职责

医疗机构等使用单位应在医疗器械的采购验收、入库存储、临床使用、消毒灭菌、维护保养、报废处置等环节积极应用UDI，利用UDI优化库存管理、提升操作安全、辅助不良事件上报，实现对在用医疗器械的精细化管理。

四、UDI的编码与分配

（一）DI编码原则

DI的编码应符合国家或国际通用标准，具备全球唯一性、稳定性和可扩展性。注册人/备案人应选择符合要求的发码机构，并按照其规则分配DI代码。DI代码一旦分配，除非产品退市或发生重大变更需要重新编码，否则不应随意变更。

（二）PI编码原则

PI的编码应能反映医疗器械生产过程中的关键信息，其内容和格式应根据产品特性、监管要求及供应链管理需求合理确定。注册人/备案人应确保PI的编制规则清晰、统一，并能被相关方正确解读和使用。

（三）编码分配与管理

注册人/备案人应对UDI的编码进行统一管理，建立编码分配台账，记录DI和PI的分配情况、变更历史等信息。编码分配应遵循“一物一码”或“一类一码”（结合PI实现一物一码追溯）的基本原则，确保追溯精度。

五、UDI的载体与数据载体

（一）UDI载体选择

UDI的载体通常包括一维条形码、二维条形码、射频识别标签（RFID）等。注册人/备案人应根据产品特性（如包装大小、材质、使用环境）、供应链需求以及识读设备的兼容性等因素，选择合适的UDI载体形式。鼓励采用先进的自动识别技术，提高识读效率和准确性。

（二）载体印制与附着

UDI载体应清晰、牢固地印制或附着在医疗器械产品的最小销售单元、更高级别包装以及产品本体（如适用）上。其印制质量应符合相关标准，保证在产品全生命周期内可被有效识读。对于无菌、植入性等高风险产品，其UDI载体的选择和附着方式应特别考虑灭菌过程和使用安全性。

（三）数据载体与数据库

注册人/备案人应建立或利用符合要求的数据库作为UDI的数据载体，存储和维护与UDI相关的产品信息、生产信息、流通信息和使用信息。相关数据应真实、准确、完整，并按照规定向国家医疗器械唯一标识数据库上传DI及相关静态信息。

六、UDI数据上传与维护

（一）数据上传