医疗器械检验方法确认偏差报告.docx

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医疗器械检验方法确认偏差报告

依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制

报告编号:DEV-TM-2025-003

关联文件:《一次性使用静脉留置针导管断裂力检验方法确认方案》

涉及产品:一次性使用静脉留置针(型号:YZW-24G,注册证号:豫械注准2024XXXXXX)

检验方法类型:物理性能检验(导管断裂力测试,参照YY0285.1-2017标准)

偏差发生阶段:检验方法确认-精密度确认环节

报告编制人:(质量部检验工程师,

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本人专业做ISO9001,ISO14001,ISO45001,ISO50001,ISO27001,ISO56002,ISO22000,BRCGS,SA8000,Amfori BSCI及SEDEX等体系;另长期做各大欧美客户的质量、社会责任及反恐验厂。

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