2025年浙江中级专业技术资格考试（药事管理与法规·中药学）历年参考题库含答案详解.docxVIP

2025年浙江中级专业技术资格考试（药事管理与法规·中药学）历年参考题库含答案详解

一、选择题

从给出的选项中选择正确答案（共50题）

1、根据《药品经营质量管理规范》，中药饮片炮制后应达到的质量要求不包括（）

A.无虫蛀霉变

B.无有效成分破坏

C.无颜色异常

D.无气味改变

A.无虫蛀霉变

B.无有效成分破坏

C.无颜色异常

D.无气味改变

【参考答案】B

【解析】中药饮片炮制需保证有效成分，但炮制过程中可能部分破坏，法规要求的是安全性和稳定性，而非完全保留有效成分。其他选项均为饮片质量基本要求。

2、中药制剂批准文号格式中“Z”代表（）

A.中药饮片

B.中药片剂

C.中药制剂

D.中药注射剂

A.中药饮片

B.中药片剂

C.中药制剂

D.中药注射剂

【参考答案】C

【解析】国药准字Z表示中药制剂，包括片剂、胶囊等；Z9为中药注射剂，饮片用“Z标识但无需批准文号。需注意区分不同剂型代码。

3、中药饮片生产企业的质量管理部门负责人需具备（）

A.中药学中级以上职称

B.药学相关专业本科以上学历

C.5年以上质量管理工作经验

D.以上三项均需

A.中药学中级以上职称

B.药学相关专业本科以上学历

C.5年以上质量管理工作经验

D.以上三项均需

【参考答案】D

【解析】依据《药品生产质量管理规范》，中药饮片企业质量负责人需同时满足职称、学历、经验三重条件，缺一不可。

4、中药饮片包装标识中“净含量”字样应标注在（）

A.包装袋内

B.包装袋外侧面

C.包装袋封口处

D.包装袋底部

A.包装袋内

B.包装袋侧面

C.包装袋封口处

D.包装袋底部

【参考答案】B

【解析】GB8164规定净含量必须在外包装显著位置（外侧面），内包装可省略。封口处和底部非规范位置。

5、中药饮片炮制后应去除的杂质是（）

A.灰分

B.霉变

C.虫蛀

D.非药用部位

A.灰分

B.霉变

C.虫蛀

D.非药用部位

【参考答案】D

【解析炮制需去除非药用部位（如根茎叶的须根、叶柄），霉变、虫蛀属变质需报废，灰分属正常杂质允许残留。

6、中药制剂注册申请中，综述报告需包含的内容不包括（）

A.研究目的

B.剂型选择依据

C.临床试验数据

D生产工艺流程

A.研究目的

B.剂型选择依据

C.临床试验数据

D.生产工艺流程

【参考答案】D

【解析】综述报告侧重研发背景、技术路线和临床数据，生产工艺流程属《生产质量管理体系》申报材料，需另附。

7、中药制剂稳定性考察的周期通常为（）

A.6个月

B.12个月

C.18个月

D.24个月

A.6个月

B.12个月

C.18个月

D.24个月

【参考答案】C

【解析】《药品稳定性研究指导原则》规定中药制剂稳定性考察周期为18个月（三批样品），需覆盖不同温度、湿度下的变化。

8、A.常温保存

B.阴凉干燥处存放

C.潮湿通风环境

D.需定期暴晒

【参考答案】B

【解析】中药饮片管理办法》规定中药饮片储存应阴凉干燥（20℃），湿度不超过70%。选项A（常温）可能导致部分饮片变质C（潮湿）易滋生微生物，D（暴晒）会破坏有效成分。B为唯一符合标准选项。

9、A.增强药效

B.消除毒性

C.改变药性

D.调整口感

【参考答案】B

【解析】酒制多用于毒性或刺激性药材（如半夏），通过乙醇提取降低毒性。A（增强药效）多见于其他炮制方法，C（改变药性）需结合具体药材，D（口感）非炮制目的。B为科学依据。

10、A.阴凉库房

B.高压灭菌设备

C.防虫防鼠设施

D.定期清洁消毒记录

【参考答案】B

【解析】GSP要求配备防虫防鼠设施（C）、清洁消毒记录（）及阴凉库房（A）。高压灭菌设备（B）属特定饮片生产环节，非经营企业必备设施。B为正确选项。

11、A.中药注射剂

B.中药片剂

C.中药胶囊剂

D.中药颗粒剂

【参考答案】A

【解析】中药注射剂按《化学药品注册分类》管理，需符合化学药品标准。B、C、D传统中药剂型。A为正确答案。

12、A.传统配方

B.国家保密配方

C.无副作用

D适用于全体人群

【参考答案】C

【解析】《药品广告审查标准》禁止宣称无副作用（C），因中药存在个体差异。A（传统配方）、B（保密配方）属允许描述，D（全体人群）需科学依据支持。C为唯一错误选项。

13、A.溶出度

B.水分含量

C.外观特征

D.毒性成分

【参考答案】C

【解析】性状通过目测和显微鉴别确