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2025年辽宁省医药行业专业技术资格考试（医药工程综合知识与技能（一））历年参考题库含答案详解

一、选择题

从给出的选项中选择正确答案（共50题）

1、根据《药品经营质量管理规范》，A药品储存条件应满足：①避光②阴凉干燥③温度不超过25℃④湿度不超过60%。正确选项是？

A.①②③④

B.①②③

C.①②④

D.①③

【参考答案】A

【解析】A类药品需同时满足避光、阴凉干燥（温度≤25℃、湿度≤60%），选项A完整涵盖所有条件。

2、药品稳定性考察中，需验证的货架期一般为：

A.3个月

B.6个月

C.12个月

D.24个月

【参考答案】C

【解析】稳定性考察需在加速试验（3倍温度/湿度）和长期试验（常规储存）中验证至少12个月数据，确保药品在有效期内质量稳定。

3、某制药企业发现灌装线设备清洁不彻底，应优先采取的措施是：

A.立即停产

B.更换清洁剂

C.增加清洁频次

D.暂停清洁验证

【参考答案】A

【解析】GMP要求污染发生时立即采取纠正措施，如停线处理。清洁验证需在系统清洁合格后进行，不能作为暂停清洁的理由。

4、药品分类管理中，D类药品的典型特征是：

A.直接入口

B.需冷藏

C.需避光

D.需双人双锁

【参考答案】D

【解析】D类为高危险药品（如麻醉药品），需双人双锁管理，而A类（避光）、B（冷藏）、C类（冷冻）属储存条件分类。

5、洁净区监控中，悬浮粒子检测的采样高度应为：

A.地面

B.1.5米

C.0.米

D.2.5米

【参考答案】B

【解析】悬浮粒子检测需在洁净区工作高度（1.5米）采样，地面和低处易受沉降粒子影响。

6、药品运输温控设备验证中，应包含哪种试验？

A.高低温冲击

B.静态存贮

C.振动测试

D.湿度循环

【参考答案】A

【解析】温控设备验证需包括高低温冲击试验（如-20℃→40℃循环），验证其快速恢复能力，湿度循环属于环境模拟试验。

7、偏差调查中，若涉及已批准的工艺参数，应首先确认：

A.设备校准

B.原料质量

C.批记录完整性

D.环境监测

【参考答案】C

【解析】工艺参数偏离需核对批记录，确认是否实际执行了批准的SOP，再追溯设备、环境等因素。

8、药品上市后变更申报中，工艺参数调整需提交哪种文件？

【选项A.变更申请表B.验证报告C.稳定性数据D.管理评审记录

【参考答案】B

【解析】工艺参数变更属于重大变更，需提交验证报告（包括中试验证和放行程序），而管理评审属于年度总结文件。

9、根据《药品管理法》，药品经营企业应配备什么专业人员？A.药师B.执业医师C.营养师D.药剂师

A.药师

B.执业医师

C.营养师

D.药剂师

【参考答案】A

【解析】《药品管理法》第三十五条明确规定药品经营企业必须配备依法执业的药师，负责处方审核、调配和用药指导。执业医师药剂师属于专业技术人员，但非强制配备；营养师与药品经营无直接关联。

10、药品储存中“阴凉”的温控标准是？A.≤20℃B.≤25℃C.≤30℃D.≤40℃

A.≤20℃

B.≤25℃

C.≤30℃

D.≤40℃

【参考答案】B

【解析】阴凉储存要求温度≤25℃，避暑储存≤30℃，常温储存≤40℃。选项B符合《药品经营质量管理规范》对阴凉储存的定义。

11、医疗器械生产质量管理规范（GMP）中，洁净区的空气洁净度等级要求？A.100级B.1000级C.10000级D.30000级

A.100级

B.1000级

C.10000级

D.30000级

【参考答案】A

【解析】根据2021版《医疗器械生产质量管理规范》，无菌医疗器械生产环境需达到100级洁净度（动态粒子悬浮数≤3520CFU/m3），B/C/D级适用于非无菌产品。

12、药品召回程序中，企业应在知悉召回后多少小时内向省级药品监管部门报告？A.2小时B.4小时C.6小时D.24小时

A.2小时

B.4小时

C.6小时

D.24小时

【参考答案】B

【解析】《药品召回管理办法》第十八条规定，企业应在知悉召回后4小时内书面报告省级药品监管部门，24小时内完成初步评估。

13、药品注册申请中，化学药品需提交哪些资料？A.生产工艺规程B.稳定性研究数据.临床试验报告D.说明书和标签

A.生产工艺规程

B.稳定性研究数据

C.临床试验报告

D.说明书和标签

【参考答案】A

【解析】《药品注册管理办法》规定化学药品注册需提交生产工艺规程（含工艺验证数据），B/C适用于生物制品，D为上市后资料。

14、药品中“冷链”温度监控的频率要求？A.每2小时一次B.每4小时一次C.每6小时一次D.每12小时一次

A.每2小时

B.每4小时

C.每6小时

D.每12小时

【参考答案】A

【解析