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2025年国家药品监督管理局食品药品审核查验中心招聘考试历年参考题库含答案详解

一、选择题

从给出的选项中选择正确答案（共50题）

1、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人制度的核心要求是？

A.企业需自行承担药品全生命周期管理责任

B.允许药品研发与生产环节分离

C.持有人需具备GMP认证资质

D.药品上市前通过一致性评价

【参考答案】A

【解析】药品上市许可持有人（MAH）制度要求持有人对药品全生命周期负责，包括研发、生产、流通、使用及上市后监测。选项B是制度允许的分离现象，而非核心要求；选项C和D属于具体操作环节，与制度核心无关。

2、GMP认证中，药品生产质量管理规范对原料药生产的关键控制点不包括？

A.原料药与药品中间体的区分管理

B.原料药纯度检测标准执行

C.生产设备清洁验证周期

D.原料药稳定性研究要求

【参考答案】A

【解析】GMP要求原料药与药品中间体实施差异化管理，但原料药生产需执行与药品相同的纯度检测和稳定性研究标准。选项A是原料药与中间体的管理差异点，非关键控制点。

3、药品分类管理中，化学药品按什么标准划分？

A.适应症范围

B.剂型类别

C.生产工艺复杂度

D.剂量强度

【参考答案】D

【解析】化学药品按适应症和剂量强度分类，其中剂量强度（如大剂量/小剂量）是主要划分依据。选项A为生物制品分类标准，B和C与分类无关。

4、药品上市后变更申请中，需提交稳定性研究数据的情形不包括？

A.生产工艺验证数据

B.剂型变更至注射剂

C.生产设备升级改造

D.原料药供应商变更

【参考答案】A

【解析】稳定性研究是变更前必须提交的核心数据，适用于剂型、工艺、设备、供应商等变更选项A属于生产工艺验证范畴，无需重复提交稳定性数据。

5、医疗器械经营质量管理规范（GSP）中，冷链药品运输温度监控频率要求是？

A.每日2次

B.每日4次

C.每日6次

D.每日实时监测

【参考答案】D

【解析】GSP要求冷链药品运输全程实时监测温度，确保波动不超过±2℃。选项A、B、C为非实时频率，不符合规范要求。

6、药品追溯码编码规则规定，药品最小销售单元编码长度为？

A.12位

B.18位

C.24位

D.30位

【参考答案】B

【解析】根据《药品追溯码编码规则》，药品最小销售单元编码为18位，由药品类别、企业编码、批次号等组成。其他选项为不同编码场景的长度。

7、药品不良反应监测中，严重不良反应报告时限是？

A.1个工作日内

B.3个工作日内

C.5个工作日内

D.7个工作日内

【参考答案】A

【解析】严重不良反应（如死亡、严重伤害）需在1个工作日内报告，一般不良反应为5个工作日内。选项B、C、D适用于不同报告类型。

8、GCP要求临床试验方案经什么机构批准后方可实施？

A.伦理委员会

B.药品上市许可持有人

C.国家药监局

D.研究机构校长

【参考答案】A

【解析】GCP规定临床试验方案需经伦理委员会批准，持有人和药监局不直接审批方案。选项D为虚构机构。

9、药品注册申请中，化学药品新药申请（NDA）的申报资料不包括？

A.生产工艺验证报告

B.药代动力学研究数据

C.原料药合成路线专利证明

D.药效学动物实验记录

【参考答案】C

【解析】NDA需提供合成路线的专利证明以证明创新性，但原料药合成路线专利属于专利文件，非申报资料核心。选项A、B、D均为必须提交资料。

10、医疗器械分类目录中，植入式心脏起搏器属于？

A.一类医疗器械

B.二类医疗器械

C.三类医疗器械

D.需特别管控医疗器械

【参考答案】C

【解析】根据医疗器械分类目录》，植入式心脏起搏器属于风险等级最高的三类医疗器械，需特别管控。选项D为三类医疗器械的别称。

11、根据《药品生产质量管理规范》，GMP检查重点应包含以下哪项？

A.生产设备维护记录

B.原料采购合同

C.生产记录完整性和可追溯性

D.员工食堂卫生标准

【参考答案】C

【解析】GMP检查核心是确保生产全过程可控，生产记录完整性和可追溯性直接影响药品质量，其他选项属于辅助性内容。

12、药品上市许可持有人制度中，以下哪项不属于持有人核心责任？

A.负责药品全生命周期质量

B.自行委托生产或委托其他企业生产

C.对上市后变更提出技术审评意见

D.负责药品上市许可的转让

【参考答案】D

【解析】持有人需对药品全生命周期质量负责，但转让许可需经药监部门批准，不属于其直接责任范畴。

13、药品分类管理中，化学药品按用途分为哪两类？

A.人用和兽用

B.处方药和非处方药

C.NCE和改良型新药

D.生物制品和中成药

【参考答案】B

【解析】化学药品按用途分为处方药和非处方药，NCE（新化学实体）属于研发分