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2016gmp培训试题及答案
一、单选题
1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心内容是（）（1分）
A.人员管理B.设备管理C.文件管理D.质量管理
【答案】D
【解析】GMP的核心是建立完善的质量管理体系。
2.药品生产场所的空气洁净度级别分为（）个等级（1分）
A.3B.4C.5D.6
【答案】C
【解析】GMP规定的洁净度级别分为5个等级（100级、10级、1000级、10,000级、100,000级）。
3.药品生产过程中的关键控制点（CCP）是指（）（2分）
A.所有操作环节B.可能影响产品质量的关键环节C.自动化操作环节D.非无菌生产环节
【答案】B
【解析】CCP是可能影响产品质量的关键环节，需要重点控制。
4.洁净室内的压差要求是（）（1分）
A.正压B.负压C.零压D.无要求
【答案】A
【解析】洁净室应保持相对正压，防止外界污染。
5.药品生产过程中使用的原辅料应（）（1分）
A.经检验合格后方可使用B.直接使用C.经消毒后使用D.经筛选后使用
【答案】A
【解析】原辅料必须经检验合格后方可使用。
6.药品生产记录应（）（2分）
A.及时填写B.事后补填C.随意填写D.由他人代填
【答案】A
【解析】生产记录应实时、准确、完整地填写。
7.药品生产过程中应进行环境监测，包括（）（2分）
A.温度、湿度、洁净度B.温度、湿度C.洁净度D.气压
【答案】A
【解析】环境监测应包括温度、湿度、洁净度等指标。
8.药品生产过程中的设备清洗消毒应（）（1分）
A.定期进行B.根据需要C.无需进行D.偶尔进行
【答案】A
【解析】设备清洗消毒应定期进行，确保卫生。
9.药品生产过程中应进行（）（1分）
A.内审B.外审C.双审D.三审
【答案】A
【解析】药品生产应进行内审，确保符合GMP要求。
10.药品生产过程中的变更控制应（）（2分）
A.有详细记录B.无需记录C.随意变更D.由领导决定
【答案】A
【解析】变更控制应有详细记录，确保可追溯。
二、多选题（每题4分，共20分）
1.以下哪些属于GMP的基本要求？（）
A.人员资质B.设备设施C.文件管理D.生产过程E.质量控制
【答案】A、B、C、D、E
【解析】GMP的基本要求包括人员资质、设备设施、文件管理、生产过程、质量控制等。
2.药品生产过程中的环境监测指标包括（）
A.温度B.湿度C.洁净度D.压差E.空气质量
【答案】A、B、C、D、E
【解析】环境监测指标包括温度、湿度、洁净度、压差、空气质量等。
3.药品生产过程中的文件管理包括（）
A.操作规程B.批生产记录C.验证报告D.培训记录E.设备档案
【答案】A、B、C、D、E
【解析】文件管理包括操作规程、批生产记录、验证报告、培训记录、设备档案等。
4.药品生产过程中的质量控制包括（）
A.原料检验B.中间品检验C.成品检验D.稳定性考察E.微生物控制
【答案】A、B、C、D、E
【解析】质量控制包括原料检验、中间品检验、成品检验、稳定性考察、微生物控制等。
5.药品生产过程中的变更控制应（）
A.有详细记录B.经评估批准C.有可追溯性D.经验证确认E.无限制变更
【答案】A、B、C、D
【解析】变更控制应有详细记录、经评估批准、有可追溯性、经验证确认。
三、填空题
1.药品生产质量管理规范英文全称是______，缩写是______。（4分）
【答案】药品生产质量管理规范；GMP
2.药品生产过程中应建立______、______和______的管理体系。（4分）
【答案】质量方针；质量目标；质量职责
3.洁净室内的空气洁净度级别分为______、______、______、______和______五个等级。（4分）
【答案】100级；10级；1000级；10,000级；100,000级
4.药品生产过程中应进行______和______的监测。（4分）
【答案】环境监测；设备监测
5.药品生产过程中的变更控制应遵循______、______和______的原则。（4分）
【答案】评估；批准；验证
四、判断题
1.药品生产过程中应进行内审和外审。（）（2分）
【答案】（√）
【解析】药品生产应进行内审和外审，确保符合GMP要求。
2.药品生产过程中的环境监测指标只有温度和湿度。（）（2分）
【答案】（×）
【解析】环境监测指标包括温度、湿度、洁净度、压差、空气质量等。
3.药品生产过程中的变更控制可以随意进行。（）（2分）
【答案】（×）
【解析】变更控制应经评估批准、有可追溯性、经验证确认。
4.药品生产过程中的设备清洗消毒可以偶尔进行。（）（2分）
【答案】（×）
【解析】设备清洗消毒应定期进行，确保卫生。
5.药品生产过程中的质量控制只有成品检验。（）（2分）
【答案】（×）
【解析】质
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