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执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案讲解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.1.下列哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.药品生产应当符合药品生产质量管理规范的要求

B.药品生产应当符合药品标准的要求

C.药品生产应当符合药品注册要求

D.药品生产应当符合药品经营质量管理规范的要求

2.2.药品生产企业在生产过程中，应当对哪些环节进行质量控制？()

A.原料采购

B.生产过程

C.成品检验

D.以上所有环节

3.3.药品经营企业应当对哪些药品实行专柜销售？()

A.非处方药

B.处方药

C.特殊管理药品

D.以上所有药品

4.4.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品功效和适应症

B.药品不良反应信息

C.药品价格信息

D.药品生产企业的名称、地址、联系方式

5.5.药品注册申请人应当向哪个部门提交药品注册申请？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

6.6.药品生产企业在生产药品时，应当如何确保药品质量？()

A.严格按照药品生产质量管理规范（GMP）执行

B.严格按照药品标准执行

C.严格按照药品注册要求执行

D.以上都是

7.7.药品经营企业销售药品时，应当向消费者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批号

B.药品功效、适应症、用法用量

C.生产企业名称、地址、联系方式

D.以上所有信息

8.8.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在质量问题，应当如何处理？()

A.立即停止生产

B.通知相关部门

C.采取补救措施

D.以上都是

9.9.药品广告审批部门是哪个部门？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

10.10.药品生产企业在生产药品时，应当对哪些人员进行培训？()

A.生产人员

B.质量管理人员

C.销售人员

D.以上所有人员

二、多选题(共5题)

11.1.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些内容是药品生产企业的基本要求？()

A.药品生产应当符合药品生产质量管理规范的要求

B.药品生产应当符合药品标准的要求

C.药品生产应当符合药品注册要求

D.药品生产应当符合药品经营质量管理规范的要求

12.2.以下哪些属于药品经营企业应当遵循的药品经营质量管理规范（GSP）要求？()

A.药品经营企业应当建立药品质量管理体系

B.药品经营企业应当对员工进行培训

C.药品经营企业应当定期检查药品储存条件

D.药品经营企业应当对药品销售记录进行保存

13.3.药品广告中不得含有以下哪些内容？()

A.药品功效和适应症

B.药品不良反应信息

C.药品价格信息

D.药品生产企业的名称、地址、联系方式

14.4.药品注册申请人提交的药品注册申请资料应当包括以下哪些内容？()

A.药品注册申请表

B.药品质量标准

C.药品安全性评价报告

D.药品说明书

15.5.药品生产企业在生产过程中，应当采取哪些措施确保药品质量？()

A.严格按照药品生产质量管理规范（GMP）执行

B.对原材料进行严格检验

C.对生产过程进行监控

D.对成品进行检验

三、填空题(共5题)

16.药品生产质量管理规范（GMP）的核心是确保药品生产过程符合规定的质量标准。

17.药品经营企业应当建立药品质量管理体系，并定期进行内部审核。

18.药品广告应当真实、合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

19.药品注册申请人应当向国家药品监督管理局提交药品注册申请。

20.药品生产企业在生产过程中，应当对生产人员进行定期培训。

四、判断题(共5题)

21.药品生产质量管理规范（GMP）适用于所有药品的生产过程。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以自行决定是否对员工进行药品质量管理培训。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以含有虚假、夸大、误导性的内容，只要不违反广告法的规定即可。()

A.正确B.错误

24.药品注册申请人在提交药品注册申请时，可以不提供药品的质量标准。()

A.正确B.错误

25.药品生产企业在生产过程中，对生产环境的温度和湿度没有特殊要求。(