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主任（副主任）岗位说明书

一、基本资料

岗位名称

主任（副主任）

所属部门

伦理委员会办公室

二、工作内容

(一)工作概述

在院党委、院长及分管院长的领导下，全面负责全院科研及临床试验项目的伦理审查日常工作，确保项目遵循伦理原则和法规要求，保障受试者权益，推动医院伦理工作的规范、高效开展。

(二)工作职责

伦理审查组织与管理

（1）主导项目伦理审查工作，涵盖初审、复审、跟踪审查等环节。精准识别审查中发现的问题，及时提供专业处理意见或改进建议，确保项目严格契合伦理原则与法规标准。

（2）统筹制定并高效实施伦理培训计划，有效提升研究人员的伦理意识和专业素养。定期组织高质量培训课程，强化对伦理法规、原则等关键内容的深入学习，督促研究人员严格遵守伦理规范。

（3）为研究人员提供专业、精准的伦理咨询与指导服务，及时解答研究伦理相关疑问。针对研究方案、知情同意书等材料进行细致审查，提出切实可行的改进意见，保障其符合伦理要求。

（4）全面负责已批准研究项目的伦理监督工作，确保研究过程全程符合伦理原则与法规要求。定期开展现场检查，对发现的问题迅速处理并及时报告。

（5）建立并精心维护伦理审查档案，保证档案完整性与可追溯性。对审查过程中产生的各类文件、资料进行系统整理、规范归档和妥善保存，以便随时查阅和审计。

制度建设与优化

（1）负责起草、制定和修订伦理审查相关制度及标准操作规程（SOP），提交伦理委员会主任委员审核签批，确保制度的科学性和有效性。

（2）深度参与医院相关伦理政策和规定的制定工作，为医院/机构提供强有力的伦理指导与支持。积极研究和探讨伦理问题，提出具有前瞻性的改进建议，推动伦理工作持续完善与发展。

沟通与协调

（1）作为伦理委员会办公室的核心，协调内部工作人员关系，确保团队高效协作。同时，积极协调与医院各部门、科室间的关系，促进信息流通与工作协同。

（2）对外负责与上级监督管理部门、其他医院伦理委员会、外聘伦理委员、独立顾问、申办方/CRO/SMO等建立良好沟通与合作关系，确保工作顺利开展。

其他工作

（1）负责伦理委员会年度工作总结和年度计划的起草工作，并提交伦理委员会审查。

（2）与相关监管机构保持密切、顺畅的联系，及时掌握最新伦理法规和要求，定期向监管机构汇报伦理审查情况，确保研究机构始终符合监管标准。

(三)工作关系

岗位工作关系

内部关系

监督管理

对伦理委员会成员及办公室秘书的工作进行指导、监督和管理

请示上报

向伦理委员会、副院长、院长、党委书记汇报工作进展、问题及重要事项，接受指示和指导

外部关系

与科教科、GCP机构、医院内部各科室部门密切合作，共同推进科研及临床试验项目的伦理审查工作。

与申办方/CRO等建立良好沟通与协作关系，确保项目伦理审查工作的顺利进行。

与上级监管部门保持紧密联系，及时了解法规政策动态，汇报伦理审查工作情况。

三、任职资格

（一）基本素质要求

1.具有医学相关专业本科以上学历、中级及以上专业技术职称。

2.参加过伦理审查相关和GCP培训，获得伦理审查及GCP相关培训证书。

3.熟悉《赫尔辛基宣言》、《药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《研究者发起的临床研究管理办法》等有关法规。

四、工作权限

伦理审查权限

（1）全面审查涉及人或人体标本、组织的研究项目的伦理合规性。

（2）有权要求研究人员提供或修订研究方案和知情同意文件，确保文件符合伦理要求。

（3）依据审查结果，有权终止或暂停已批准的试验项目，保障受试者权益。

（4）审查执行中的研究项目方案及知情同意书的修订内容，确保修订后的方案和文件仍符合伦理标准。

（5）持续监测已审批项目的实施过程，及时发现并处理潜在伦理问题。

（6）严格审查上报的已审批项目实施过程中发生的与研究有关及无关的不良事件，评估事件对伦理的影响。

制度建设与管理权限

（1）组织、审核伦理审查各项规章制度和标准操作规程的制定、起草工作，确保制度的科学性和可操作性。

（2）对全院各专业科室伦理审查规章制度SOP的执行情况进行监督检查和考核，确保制度有效落实。

培训与考核权限

组织、实施和考核伦理委员会委员及全院相关人员的伦理培训工作，提升人员伦理素养。

会议组织权限

负责医学伦理委员会例会的组织工作，确保会议高效、有序进行。

争议解决权限

针对医学伦理方面的争议和问题，提出合理解决方案和建议，促进问题妥善解决。

监督考核权限

对各科室部门科研/GCP项目伦理工作进行监督和考核，推动伦理工作全面开展。

副主任权限

伦理办公室副主任在主任领导和授权下，可行使上述相关权限，协助主任开展工作。

五、协调关系

1、协调伦理委员会内部工作人员之间的协作关系，优化工作流程，提高工作效率。同时，加强与医院各部门、科室