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文件名生产和服务提供控制程序编号：XX-003
□QM□RD□PD□HR□SD□LA□
颁发部门质量管理部分发部门
FD
制定人：审核人：审核人：
期：期：期：
审核人：审核人：批准人：
期：期：期：
受控/非受控：生效日期：第1页共5页
目的：对生产和服务提供过程进行有效控制，使它们在受控条件下进行，以确保产品生产和
服务质量。
职责：1.研发部负责编制产品工艺技术文件，组织关键工序和特殊过程的确认。
2.生产部负责生产人员的培训、指令的下达、生产厂房设施设备和生产工作环境的监
督，以及生产全过程的监督管理。
3.质量管理部负责质量控制、受托方现场管理、文件物料供应商、质量保证要素，以
及成品的上市放行。
2025医疗器械生产和服务提供控制程序
4.销售部负责产品交付和售后服务工作的归口管理。
范围：适用于产品形成、过程确认、产品交付和售后服务的过程。
内容：
1、生产前准备
1.1销售部应按照以销定产的原则、合同/订单评审的结果，通知生产部进行生产。
1.2生产部确保在生产前需满足以下条件：
(1)获得产品相关的工艺技术文件，包括图样、图纸、工艺文件、BOM表等；
(2)获得操作规程、作业指导书等文件，并按文件要求进行生产和实施监视和测量；
(3)获得满足生产所需的环境、生产设备、工装模具、工位器具等；
(4)获得满足生产所需的生产设备、监视和测量设备；
(5)获得满足生产所需的物料；
(6)对相关产品的生产人员进行培训，确保员工掌握产品生产所需技能。
1.3工艺技术文件
研发部或生产部负责编制工艺技术文件（产品图纸、工艺流程等），经受控后分发至生
产车间使用。
1.4质量技术文件
○加油
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质量管理部负责编制质量技术文件（质量标准、检验规程等），经受控后分发至相关部
门使用。
1.5生产设备、工装模具和工位器具
生产部需确保做好生产设备、工装模具和工位器具的维护保养工作，确保生产设备、工
装模具和工位器具的正常使用，满足生产需要。
1.6人力资源
质量管理部确保相关人员进行质量意识、法律法规、产品知识、岗位技能等培训，使员
工满足工作岗位所需的能力。
1.7工作环境
生产部确保按市场需求配置必要的基础设施、安全设施等，保持适宜的工作环境。
1.8监视和测量设备
质量管理部确保做好监视和测量设备的维护保养工作，确保其准确度和精度满足产品的
测量要求，且在有效期内使用。
1.9标识
质量管理部确保各部门应对产品的标识进行控制：
械生产和服务提供控制程序
(1)区域控制：物料、半成品、成品等按待检区、合格区、不合格区标识存放；
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