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2025年项目管理专业制药与生物技术项目赶工的合规性审查专题试卷及解析1

2025年项目管理专业制药与生物技术项目赶工的合规性审

查专题试卷及解析

2025年项目管理专业制药与生物技术项目赶工的合规性审查专题试卷及解析

第一部分：单项选择题（共10题，每题2分）

1、在制药与生物技术项目中，赶工（Crashing）的主要目的是什么？

A、延长项目总工期

B、以最小成本增加缩短关键路径工期

C、降低项目质量标准

D、减少项目团队成员数量

【答案】B

【解析】正确答案是B。赶工是通过增加资源（如人力、设备）来缩短关键路径上

的活动时间，从而缩短项目总工期，但会增加成本。A选项与赶工目的相反；C选项违

反制药行业质量合规要求；D选项会延长而非缩短工期。知识点：项目时间管理中的赶

工技术。易错点：混淆赶工与快速跟进（FastTracking）的区别。

2、GMP（药品生产质量管理规范）对项目赶工的首要要求是？

A、优先考虑成本节约

B、确保产品质量不受影响

C、缩短验证周期

D、减少文档记录

【答案】B

【解析】正确答案是B。GMP核心原则是质量第一，任何赶工措施必须确保产品质

量符合标准。A、C、D选项都可能导致合规风险。知识点：GMP基本要求。易错点：

在赶工压力下忽视质量合规的刚性要求。

3、生物技术项目赶工时，以下哪项变更需要FDA优先审批？

A、非关键设备供应商更换

B、关键生产工艺参数调整

C、项目进度计划更新

D、项目预算增加

【答案】B

【解析】正确答案是B。关键生产工艺参数变更直接影响产品质量，必须报FDA审

批。A、C、D选项属于项目管理内部调整，不涉及监管审批。知识点：FDA变更控制

要求。易错点：低估工艺变更的监管影响。

4、项目赶工中，验证活动（Validation）的合规性审查应重点关注？

A、验证时间是否缩短

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B、验证文档是否完整

C、验证成本是否降低

D、验证人员是否减少

【答案】B

【解析】正确答案是B。验证文档完整性是合规审查的核心，即使赶工也不能省略

必要文档。A、C、D选项可能导致合规风险。知识点：GMP验证文档要求。易错点：

为赶工而牺牲文档完整性。

5、在制药项目赶工中，以下哪项措施最可能导致合规风险？

A、增加并行工作

B、跳过中间测试环节

C、加班加点工作

D、增加临时人员

【答案】B

【解析】正确答案是B。跳过测试环节直接违反GMP质量控制要求。A、C、D选

项在可控范围内可行。知识点：GMP质量控制流程。易错点：为赶工而简化必要测试

流程。

6、生物类似药（Biosimilar）开发项目赶工时，以下哪项活动不可压缩？

A、临床前研究

B、工艺验证批次生产

C、稳定性研究

D、注册资料撰写

【答案】C

【解析】正确答案是C。稳定性研究时间由产品特性决定，无法人为缩短。A、B、D

选项可通过增加资源压缩时间。知识点：生物类似药开发要求。易错点：忽视稳定性研

究的刚性时间要求。

7、项目赶工的合规性审查中，审计追踪（AuditTrail）应重点关注？

A、资源使用记录

B、变更审批记录

C、成本超支记录

D、进度延误记录

【答案】B

【解析】正确答案是B。变更审批记录是合规审查的核心证据。A、C、D选项属于

项目管理范畴。知识点：GMP审计追踪要求。易错点：忽视变更管理的文档化要求。

8、在疫苗生产项目赶工中，以下哪项变更需要向WHO报告？

A、包装材料供应商更换

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B、生产批次数量增加

C、冷链运输路线调整