原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
精品文档
附件9
医疗器械安全和性能基本原则清单
证明符合为符合性提
条款号要求适用性采用供客观证据
方法的文件
A安全和性能的通用基本原则
A1一般原则
医疗器械应当实现申请人的预期性能，其
设计和生产应当确保器械在预期使用条
则清单
件下达到预期目的。这些器械应当是安全
2025医疗器械安全和性能基本原
A1.1的并且能够实现其预期性能，与患者受益
相比，其风险应当是可接受的，且不会损
害医疗环境、患者安全、使用者及他人
安全和健康。
申请人应当建立、实施、形成文件和维护
风险管理体系，确保医疗器械安全、有效
且质量可控。在医疗器械全生命周期内，
风险管理是一个持续、反复的过程，需要
A1.2定期进行系统性的改进更新。在开展风险
管理时，申请人应当：
a)建立涵盖所有医疗器械风险管理计划
并形成文件；
b)识别并分析涵盖所有医疗器械的相关
○加油
精品文档
精品文档
的已知和可预见的危险（源）；
c)估计和评价在预期使用和可合理预见
的误使用过程中，发生的相关风险；
d)依据A1.3和A1.4相关要求，消除或
控制c）点所述的风险；
e)评价生产和生产后阶段信息对综合风
险、风险受益判定和风险可接受性的影响。
上述评价应当包括先前未识别的危险
（源）或危险情况，由危险情况导致的一
个或多个风险对可接受性的影响，以及对
先进技术水平的改变等。f)基于对e）点
所述信息影响的评价，必要时修改控制措
施以符合A1.3和A1.4相关要求。
单
医疗器械的申请人在设计和生产过程中
2025医疗器械安全和性能基本原则清
采取的风险控制措施，应当遵循安全原
则，采用先进技术。需要降低风险时，申
请人应当控制风险，确保每个危险（源）
相关的剩余风险和总体剩余风险是可接
受的。在选择最合适的解决方案时，申请
A1.3人应当按以下优先顺序进行：
a)通过安全设计和生产消除或适当降低
风险；
b)适用时，对无法消除的风险采取充分
的防护措施，包括必要的警报；
c)提供安全信息（警告/预防措施/禁忌
证），适当时，向使用者提供培训。
A1.4申请人应当告知使用者所有相关的剩余
文档评论（0）