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文件名采购控制程序编号：XX-016
□QM□RD□PD□HR□SD□LA□
颁发部门质量管理部分发部门
FD
制定人：审核人：审核人：
日期：日期：日期：
审核人：审核人：批准人：
日期：日期：日期：
受控/非受控：生效日期：第1页共5页
目的：确保公司所需物资的采购控制符合规定要求。
职责：1.生产部负责：
1.1供应商的评价、选择和控制；
1.2编制采购计划；
1.3实施采购。
2.研发部负责：
2.1制定原辅料清单和标准；
2025医疗器械采购控制程序
2.2关键原辅料供应商的选择和评价；
3.质量管理部负责：
3.1样品检验和试验；
3.2编制和发放供应商的《供应商审计表》；
3.3参与供应商的评价。
3.4质量部负责人审批合格供应商。
4.相关部门如有需求提请采购申请。
范围:本程序适用于本公司研发、生产、日常所需物资的采购控制。
内容：
1、分类：根据物资对产品质量影响的程度，本公司将所有物资分成三类进行管理
1.1关键物资（Ⅰ类）：构成最终产品的主要部分或关键部分，直接影响最终产品使用或安全
性能，可能导致顾客严重投诉的物资；如原料。
1.2一般物资（Ⅱ类）：
1.2.1构成最终产品非关键部位的批量物资，直接影响最终产品的质量或即使略有影响，但可
采取措施予以纠正的物资；如辅料、包装材料等。
1.2.2关键检验试剂、清洗试剂
○加油
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1.3辅助物资（Ⅲ类）非直接用于产品本身的起辅助作用的物资，如综合物资等。
2、采购作业流程：
I、Ⅱ类物
物料需求计资采购计物品购买申请
划生产部划单
Ⅲ类物
资
总经理审物资使用部门审
批批
2025医疗器械采购控制程序
实施采购
I、Ⅱ类物Ⅲ类物质
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