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文件名产品标识和可追溯性控制程序编号：XX-020
□QM□RD□PD□HR□SD□LA□
颁发部门质量管理部分发部门
FD
制定人：审核人：审核人：
日期：日期：日期：
审核人：审核人：批准人：
日期：日期：日期：
受控/非受控：生效日期：第1页共4页
目的：对采购物料、生产过程的产品和成品进行识别，防止混用；并根据需要对产品质量的
形成过程实现必要的追溯。
职责：1.质量管理部负责产品的标识管理文件、记录和可追溯性的管理、控制。
2.各部门负责对本部门的产品实施标识。
3.受托企业负责委托产品生产过程中的状态标识，物料的状态标识，出入库的标识等。
范围:适用于本公司采购物料、生产过程的中间产品和成品的产品标识和可追溯性的控制及
对受托方的控制。
内容：2025医疗器械产品标识和可追溯性控制程序
1、产品标识的基本要求
1.1标识应准确、清晰明显，便于区分并且要牢固。
1.2标识应能满足可追溯性的要求。
2、产品标识的方法
2.1采购过程中物料的标识
2.1.1采购的物料必须要有明显的标识，供应商应能提供产品名称、生产批号、规格型号、厂
家名称等标识信息；
2.1.2建立物料台账或货位卡，并对物料做好相应标识，物料批号为供应商批号，为对物料的
出入库和使用情况形成记录。物料使用部门应记录物料使用情况。
2.2中间过程产品标识
生产过程中间产品应有标识，标识内容包含名称、批次、数量，产品状态等信息，防止
混淆，并有相关批生产记录。批生产记录中应有产品名称、生产批号、使用设备、生产环境、
操作人及日期等信息，产品的生产批号作为产品生产流转过程中的唯一追溯性标识。
2.3成品的标识
成品的标签和外包装物上应印有产品的名称、生产批号、生产企业名称等标识信息，说
○加油
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明书、包装标签上的标识信息还应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要
求。
成品的入库应填写《成品出入库台账》，以批号作为产品的唯一追溯性标识；
退回或召回的成品应以产品名称和产品批号作为标识，且产品名称后应加注“退回”或
“召回”字样，以区别于其他产品。
2.4检验过程的标识
2.4.1检验过程中应根据《请验单》中体现的物料标识进行记录，例如：名称、入库序号、生
产批号等；
2.4.2质量检验记录中应能够体现出来标识的追溯性要求，应能包括产品的名称、生产批号或
入库序号、所使用的设备、全部检验人员的姓名、职务及日期等标识信息。
2.5销售过程的标识
2.5.1销售部应确保成品在交付至顾客前标识的完整性与清晰性；
2.5.2销售部依据销售记录中产品的名称、生产批号等标识信息追溯到顾客姓名、联系方式、
地址。
3、产品的追溯
3.1产品的追溯流程见下图2025医疗器械产品标识和可追溯性控制程序
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