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文件名产品防护控制程序编号：XX-028

□QM□RD□PD□HR□SD□LA□

颁发部门质量管理部分发部门

FD

制定人：审核人：审核人：

日期：日期：日期：

审核人：审核人：批准人：

日期：日期：日期：

受控/非受控：生效日期：第1页共4页

目的：建立产品防护的标准要求，明确产品在原材料、生产、检验、转运、储存、使用等过程

中的防护要求，确保产品各个环节防护得当，不影响其产品质量和使用。其中包含产

品及其组成部分的防护要求，包括但不限于污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防

护、运输防护等要求。

职责：1.销售部负责产品交付和运输过程的防护控制管理；

2.受托生产企业负责产品及原辅材料标识、搬运、贮存和发放过程的防护控制管理；

3.生产技术部和质量管理部负责监督受托生产企业相关产品防护控制措施的执行。

2025医疗器械产品防护控制程序

4.自主生产及运输产品防护依据本控制程序进行。

范围:适用于针对产品符合性及用户要求对其提供防护，包括标识、搬运、包装、贮存和保护

等。

内容：

1、标识

标识的管理参照《产品标识和可追溯性控制程序》，应防止标识在生产、搬运等过程中脱

落、损坏，并注意标识的更新，防止误用。

2、搬运

2.1根据产品特点，选用适宜的搬运设备和工具，防止被污染和磕碰划伤，对搬运有特殊要求

的产品，还应采取相应的措施，确保产品质量在搬运过程中不受影响。

2.2搬运时注意及时点清数目，以免散落、遗漏。

2.3搬运使用的设备和工具必须干净、整洁和无毛刺，确保产品质量在搬运过程中不受到影响。

2.4搬运过程中应注意保护产品标识和有关检验标识，避免标识在搬运过程中出现损坏或丢

失。

2.5搬运过程中做好部门间的交接手续和记录。

3、贮存

○加油

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3.1贮存环境

3.1.1各类物料储存的温湿度环境应符合物料贮存要求及相关文件要求，所有储存物资应避

免阳光的直射。

3.1.2危险品物料应与其它物料完全分开，禁止化学药品等与其它物资混放。

3.1.3库区应整齐、干净、防火、防潮，保持通风、干燥。

3.1.4保持库区和库存物资清洁卫生，经常清洁地面、货架及仓库设备的卫生。

3.1.5作好相应的温湿度记录，发现超标等异常情况应及时汇报，并采取相关补救措施。

3.2贮存管理

3.2.1根据仓库的布置情况放置灭害物品（或器具），并经常对灭害情况进行检查、处理。

3.2.2产品（物料）必须整齐叠放在托盘或货架上，摇晃易倒的物品四周必须用缠绕膜捆绑

在一起，防止掉落，堆放着产品的托盘直接放在地面或货架上，靠墙堆放的产品不要挨墙

壁，要求离墙距离不小于5厘米。不得占用消防通道，影响消防器材的取用。

3.2.3货物堆放要整齐，物品堆码高度视不同品种而定，要做到不挤压变形，不影响物品使用

功能，码放整齐美观。

3.2.4