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2025年医院药品不良反应监测报告培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应（ADR）是指：

A.合格药品在超剂量使用时出现的有害反应

B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

C.不合格药品在正常用法用量下出现的有害反应

D.患者因误用药品导致的不良后果

答案：B

2.以下哪项不属于严重药品不良反应的判定标准？

A.导致患者住院或住院时间延长

B.出现轻度皮肤瘙痒

C.危及患者生命

D.导致永久或显著的人体伤残

答案：B

3.新的药品不良反应是指：

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.上市5年内的药品出现的所有不良反应

C.患者首次使用某药品时出现的不良反应

D.药品生产企业未在任何资料中提及的不良反应

答案：A

4.医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应，应当在几日内通过国家药品不良反应监测系统报告？

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：C

5.药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在（）内发生（）例以上相同或相似的不良反应？

A.1日；3

B.3日；5

C.7日；10

D.24小时；2

答案：A

6.因果关系评价中“很可能”的判定标准不包括：

A.用药与反应的时间顺序合理

B.反应符合已知药品的不良反应类型

C.患者疾病或其他治疗可解释不良反应

D.停药后反应减轻或消失

答案：C

7.以下哪种情况不属于药品不良反应？

A.患者服用头孢类药物后饮酒出现双硫仑反应

B.高血压患者按医嘱服用硝苯地平后出现面部潮红

C.患者自行增加降糖药剂量导致低血糖昏迷

D.新生儿使用氯霉素后出现“灰婴综合征”

答案：C

8.医院药品不良反应监测小组的核心职责不包括：

A.定期汇总分析本机构ADR报告数据

B.对临床科室进行ADR监测培训

C.直接参与患者ADR的救治

D.审核本机构上报的ADR报告完整性

答案：C

9.《国家药品不良反应监测年度报告》中，“重点监测药品”通常不包括：

A.新获批上市的创新药

B.已上市但说明书信息不全的药品

C.临床广泛使用且不良反应风险较低的药品

D.近期国内外通报过安全风险的药品

答案：C

10.某患者因肺炎使用阿奇霉素静脉滴注，用药10分钟后出现呼吸困难、血压下降，立即停药并抢救。该反应的报告时限应为：

A.立即（24小时内）

B.3日

C.7日

D.15日

答案：A（注：严重ADR中危及生命的情况需立即报告）

11.以下关于ADR报告“关联性评价”的说法，错误的是：

A.需考虑患者基础疾病、合并用药的影响

B.同一患者使用多种药物时，应逐一评价每一种药物的关联性

C.药品质量问题导致的反应应判定为“肯定”关联

D.无法排除其他因素时，可判定为“可能”关联

答案：C（注：药品质量问题属于药品不良事件，非ADR范畴）

12.医疗机构应当对本机构发生的ADR进行定期分析，分析周期至少为：

A.每月

B.每季度

C.每半年

D.每年

答案：B

13.某医院发现某批次头孢曲松钠在3名患者中均出现皮疹，且排除其他过敏因素。此时应首先：

A.立即暂停该批次药品使用

B.上报药品监督管理部门

C.联系药品生产企业

D.在监测系统中提交群体不良事件报告

答案：D（注：群体不良事件需先通过系统报告，同时采取暂停使用等措施）

14.以下哪项是患者报告ADR的合法途径？

A.直接向药品生产企业投诉

B.通过医院ADR监测部门转交

C.拨打12315市场监管热线

D.以上均是

答案：D

15.对于死亡病例的ADR报告，医疗机构应在多长时间内完成首次报告？

A.6小时

B.12小时

C.24小时

D.48小时

答案：C

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.药品不良反应监测的目的包括：

A.保障患者用药安全

B.为药品上市后再评价提供依据

C.促进合理用药

D.协助药品生产企业改进工艺

答案：ABCD

2.以下属于严重药品不良反应的有：

A.过敏性休克

B.药物性肝损伤（ALT升高3倍以上）

C.新生儿黄疸

D.Stevens-Johnson