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供应商质量协议（模板）

甲方（购货方）：

地址：

乙方（供货方）：

地址：

2025医疗器械供应商质量协议（模板）(1)

○加油

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授权代表人批准

声明：我们分别代表（甲方）、

（乙

方），签署本质量协议，同意本质量协议规定的条件和承担相关责任。

（甲方购货方）（乙方供货方）

授权代表人：授权代表人：

签名：签名：

2025医疗器械供应商质量协议（模板）(1)

（单位章）（单位章）

努力△

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目的

为认真贯彻《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产

质量管理规范》等法律法规，保证所供应产品质量，明确质量责任

1.范围

本协议适用于，乙方为甲方供应的以下产品：

2.依据

《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械生产监督管理办法》

《医疗器械生产质量管理规范》

《医疗器械生产企业供应商审核指南》

3.职责

3.1乙方应：

3.1.1提供产品应符合产品质量标准，并以不低于此质

供应商质量协议（模板）(1)

量标准的要求进行生产、检验、放行。

2025医疗器械

3.1.2.若因国家标准或其他官方标准变更，致使双方约定的产品质量标准失效时，自新的国家

标准或其他官方标准生效之日起执行新的产品质量标准，此项变更不需要双方的同意，

但乙方需在实施新标准前至少3个月通知甲方。

3.1.3为甲方提供，若提供的产品的主要原料发生变更、

产品工艺发生重大变更、生产地址变更或其他影响产品质量的变更时，应至少提前

个月通知甲方。

主要原料供应商为：