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文件名记录控制程序编号：XX-006

颁发部门质量管理部分发部门□QM□RD□PD□HR□SD□LA□FD

制定人：审核人：审核人：

日期：日期：日期：

审核人：审核人：批准人：

日期：日期：日期：

受控/非受控：生效日期：第1页共4页

目的：对记录进行规范管理，为证明产品符合规定要求和质量管理体系有效运行提供证据。

职责：1.各职能部门负责本部门记录的制定和审核，产生记录的管理。

2.质量管理部负责记录的统一编号、打印、发放、登记、回收、存档、销毁作废等管理

工作。

3.管理者代表负责审批记录的销毁。

4.人事行政部负责人员档案相关记录的归档管理。

范围:本程序适用于本公司与产品质量和质量管理体系运行有关的（包括来自供方）记录的

控制。

内容：2025医疗器械记录控制程序

1、记录的制定、评审、批准、分发

1.1记录的制定应根据相应文件的内容需要，具有适用性和可操作性；

1.2当对记录有追溯性要求时，记录制定的内容中应该涉及能够提供可追溯性的标识内容。确

保可以追溯到每一个操作源头；

1.3记录的制定、审核、评审、批准应与相对应的文件一同进行；需按照《文件控制程序》的

规定进行分类标识，以便于存取和检索；

1.4批准后的空白记录也应在背面加盖“正本”印章，分发至各职能部门的记录使用“正本”

的复印件，并在复印件的背面加盖“受控”印章，并填写《文件资料发放/回收记录》（可

随文件一起）。

2、记录的使用

2.1各部门和岗位按相关的质量管理体系文件的要求将质量活动的结果形成记录并正确传递；

2.2记录使用中不得对记录的内容和格式随意更改，若根据实际工作情况确需对记录进行更改

的，按照《文件控制程序》中“文件的更改”内容执行；

2.3记录由质量管理部发放记录，并形成发放清单

2.4记录的填写应符合以下要求：

○加油

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2.4.1内容真实、记录及时，不得过后补写。

2.4.2字迹清晰，用黑色钢笔或中性笔等不易脱色的笔填写。

2.4.3不得任意撕毁或涂改，需要更改时，应用一条或二条横线划在更改处，在旁边重写正确

的数据并签名及日期和原因，要使原数据仍可辩认。

2.4.4按表格内容填写齐全，数据完整，除备注外，不准留有空格，如无内容可填写，要用“/”

表示，方向为从空白区域左下角至右上角。记录大面积未填写的情况，可以用“以下空

白”章标明。

2.4.5内容与前项相同时，应重复填写，不得用“……”或“同上”、“同左”来表示。

2.4.6品名等应写全名并按标准名称填写，不得简写。

2.4.7与其他岗位、班组或车间有关操作记录应做到一致性、连贯性。

2.4.8填写日期一律按××××年××月××日次序横写，不便填写文字的地方可用“-”或“.”

隔开，举例如：2009年05月05日填写为2009-05-05或2009.05.05，不得简写，如2009

年5月5日、09-05-05、09.5.5。记录