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文件名管理评审控制程序编号：XX-011

□QM□RD□PD□HR□SD□LA□

颁发部门质量管理部分发部门

FD

制定人：审核人：审核人：

日期：日期：日期：

审核人：审核人：批准人：

日期：日期：日期：

受控/非受控：生效日期：第1页共3页

目的：公司管理者对公司质量体系进行评审，并对质量方针和质量目标的贯彻落实及实现情

况进行正式的进行评价，确保质量体系持续的适宜性、有效性、充分性。

职责：1.总经理负责主持管理评审，并对评审形成的报告进行批准。

2.管理者代表负责评审会议召集、策划、组织、汇总及报告，组织对评审后纠正、预防

措施进行跟踪和验证。

3.各部门负责人负责：

3.1编制部门质量管理体系工作报告；

2025医疗器械管理评审控制程序

3.2报告部门质量管理体系的运行情况及需会议评审解决的问题。

范围:本程序适用于本公司质量管理体系的管理评审。

内容：

1、管理评审的频次

1.1通常每年进行一次管理评审。两次评审原则上不超过12个月。

1.2当出现下列情况之一时可增加管理评审的频次：

a)组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时；

b)发生重大质量事故或顾客关于质量有严重投诉连续发生时；

c)当法律、法规、标准及其他要求有重大变化时；

d)市场需求发生重大变化时。

2、管理评审输入

管理评审输入应包括与以下方面有关的当前业绩和改进的机会：

2.1审核结果，包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核、产品质量审核等的结果；

2.2顾客的反馈，包括与顾客沟通的结果等；

2.3过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果；

2.4改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防

○加油

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措施的实施及其有效性的监控结果；

2.5以往管理评审跟踪措施的实施及有效性；

2.6可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律法规的变化，新技术、

新工艺、新设备的开发等；

2.7有关产品和质量管理体系改进方面的建议；

2.8新的或修订的法规要求；

2.9外部供方的绩效，包含供应商和委托生产企业、服务商等；

2.10监管机构的报告等。

3、评审准备

3.1管理者代表在年底制定下年度管理评审的工作计划，发放给参加管理评审会议的部门/人

员。管理评审计划应该包含管理评审的目的、评审会议的时间、参加人员、管理评审的

输入内容等。

3.2质量管理部将管理评审计划在评审前10个工作日经管理者代表审核，总经理审批后发放

给参加管理评审会议的部门/人员。

3.3参加评审的部门和人员应在管理评审会议前做好准备：

器械管理评审控制程序

a)管理者代表编制公司质