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附件5

列入免于临床评价医疗器械目录

产品对比说明技术指导原则

一、适用范围

本指导原则适用于列入《免于临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》）的

第二类、第三类医疗器械注册时的对比说明，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试

剂。对比说明指开展申报产品与《目录》所述产品等同性论证的过程。

二、对比说明要求

对于列入《目录》产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内

容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。具体

需提交的资料要求如下：

目录产品对比说明技术指导原则

（一）提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料；

2025医疗器械列入免于临床评价医疗器械

（二）提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说

明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》（见附件）和相应

支持性资料。若经对比，申报产品与对比产品存在差异，还应提交差异部分对安全有

效性影响的分析研究资料。二者的差异不应引起不同的安全有效性问题，即申报产品

未出现对比产品不存在的且可能引发重大风险和/或引起显著影响有效性的问题。

提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性。若无

法证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性，则应开展临床评价。

○加油

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附件

申报产品与目录中已获准境内

注册医疗器械对比表

目录中医支持性分析研究资

对比项目申报产品差异性

疗器械资料概述料概述

基本原理（工

作原理/作用机

理）

结构组成2025医疗器械列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则

产品制造材料

或与人体接触

部分的制造材

料

性能要求

灭菌/消毒方式

适用范围

使用方法

……

注：对比项目可根据实际情况予以增加。

努力△

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2025医疗器械列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则

○加油

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