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附件1

医疗器械临床试验方案范本

方案编号：

×××临床试验方案

试验医疗器械名称：

型号规格：

需进行临床试验审批的第三类医疗器械是□否□

方案版本号和日期：2025医疗器械临床试验方案范本

临床试验机构：

主要研究者：

临床试验组长单位/协调研究者（多中心临床试验适用）：

申办者：

○加油

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填写说明

1.申办者应当根据试验目的，综合考虑试验医疗器械的风险、技术特征、适用范围等，

组织制定科学、合理的临床试验方案。

2.本方案应当由主要研究者签名和注明日期，经医疗器械临床试验机构审核签章后交

申办者。

3.可附方案历次修订情况以及理由。

4.方案应当有目录。

5.可根据需要增加缩略语表、参考文献等内容。

2025医疗器械临床试验方案范本

一、申办者信息

努力△

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（一）申办者名称

（二）申办者地址

（三）申办者联系方式

二、临床试验机构和主要研究者信息

三、临床试验的背景资料

（一）研发背景

（二）产品基本信息（包括结构组成、工作原理、作用机理、产品特点等）

（三）适用范围以及相关信息（包括适应症、适用人群、使用部位、与人体接触

的方式和时间、疾病的严重程度和阶段、使用条件、重复使用、使用方法、禁忌症、

警告以及预防措施等）

四、试验目的

五、试验设计

（一）总体设计以及确定依据

（二）受试者选择2025医疗器械临床试验方案范本

1.入选标准

2.排除标准

3.受试者退出标准和程序

（三）评价方法

1.有效性评价

（1）评价指标以及其观察目的、定义、观察时间点、测定方法、计算公式（如适

用）、判定标准（适用于定性指标和等级指标）等。如适用，明确规定主要评价指标

和次要评价指标。

（2）确定依据

2.安全性评价

（1）评价指标以及其观察目的、定义、观察时间点、测定方法、计算公式（如适

用）、判定标准（适用于定性指标和等级指标）等。如适用，明确规定主要评价指标

和次要评价指标。

（2）确定依据

○加油

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（四）试验医疗器械和对照医疗器械/对照诊疗方法（如适用）

（五）试验流程

1.试验流程图

2.试验实施（方法、内容、步骤等）

3.用械规范

4.合并治疗（如用药）规范