（优质！）2025医疗器械临床试验基本文件目录(1).pdfVIP

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2025-11-12 发布于湖北
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一、临床试验准备阶段

临床试验保存文件保存要求

1临床试验申请表保存

2试验方案以及其修正案（已签章）保存原件

3研究者手册保存原件

4知情同意书文本以及其他任何提供给受试者的书面材料保存原件

5招募受试者和向其宣传的程序性文件（若有）保存原件

6病例报告表文本保存原件

7基于产品技术要求的产品检验报告保存原件

8临床前研究相关资料保存原件

9研究者简历以及资格证明文件保存

10试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相保存原件

关要求的声明

11受试者保险的相关文件（若有）保存原件

12伦理委员会审查意见保存原件

13伦理委员会成员表（若有）保存原件

14临床试验合同（已签章）保存原件

15医疗器械临床试验批件（若有）2025医疗器械临床试验基本文件目录(1)保存原件

16药品监督管理部门临床试验备案文件保存原件

17启动会相关培训记录保存

18研究者签名样张以及研究者授权表保存

19临床试验有关的实验室检测正常值范围（若有）保存

20医学或者实验室室间质控证明（若有）保存

21试验医疗器械标签文本保存原件

22试验医疗器械与试验相关物资的交接单保存

23设盲试验的破盲程序（若有）保存原件

24总随机表（若有）保存原件

25监查计划保存原件

26试验启动监查报告保存原件

二、临床试验进行阶段

临床试验保存文件保存要求

27研究者手册更新件（若有）保存原件

28临床试验方案更新件（若有）保存原件

○加油

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