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文件名临床试验监查管理规程编号：XX-A0-00*

颁发部门质量管理部分发部门临床报批部

制定人年审核人：年

受控/非受控：

日日

批准人年生效日期：年共1页第1

日日页

目的：明确医疗器械产品临床试验监查的管理规程。

责任人：临床报批部监查员、临床报批部负责人。

范围：适用于医疗器械产品临床研究的一切工作，包含临床试验过程的委托监查工作。

内容：

1.临床监查员的选择和职责

1.1.临床负责人挑选合格的临床监查员组建管理团队，监查员应当受过相应的培训，熟悉医

疗器械临床试验质量管理规范和相关法律法规，具备相关专业背景知识，熟悉试验医疗

器械的相关研究资料和同类产品临床方面的信息、临床试验方案以及其相关的文件，能

够有效履行监查职责。

2025医疗器械临床试验监查管理规程

1.2.临床监查员负责与临床试验机构研究者的沟通，督促医疗器械临床试验按照临床试验方

案实施，完成启动访视、常规监查和关闭中心工作，确保研究机构按照《医疗器械临床

试验规范》和临床试验方案执行试验，以保临床试验的合规和真实。

2.启动访视

2.1.启动访视前的准备，包括但不限于：

2.1.1.临床监查员确认《临床试验准备阶段管理规程》的相关工作完成后方可进行临床试验

启动访视工作。

2.1.2.临床监查员与机构办联系，确定机构办对于启动前的要求，并要求完成相关工作。

2.1.3.启动访视前的准备，包括但不限于：

(1)试验用器械的准备，按照说明书的要求将试验用器械运送到临床试验机构。

(2)准备好研究者文件夹

(3)准备好足够的受试者文件

(4)临床试验协议首付款

(5)启动会PPT的准备

2.2.确认以上准备已妥当后，与主要研究者、临床试验机构办公室确定启动会时间，并邀请

相关人员参加。

○加油

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2.3.启动会的召开

2.3.1.如期召开启动会，启动会上应当对研究团队进行适当的相关培训，主要研究者需对研

究小组进行授权分工。

2.3.2.启动会的培训应该包括但不限于以下内容：

(1)方案培训

(2)试验用器械的培训

(3)CRF的填写规则培训

2.4.启动访视后相关工作

2.4.1.如启动会上研究者提出的疑问未能给予答复，启动会后应及时跟踪并给予答复

2.4.2.确认试验中心的研究设施等条件是否满足开始筛选受试者要求。

2.5.完成《启动访视报告》并归档。

2.6.整理归档启动会的相关资料，包括但不限于：《启动会签到表》、《研究者签名样张和

授权分工表》、会议纪要等。

3.常规监查

3.1.监查员按照临床试验和机构的情况指定监查计划，并按照计划开展常规监查工作。

械临床试验监查管理规程

3.2.监查前准备：回顾试验进度，查阅近期的监查报告，了解完成情况和上次监查的有关问

2025医疗器

题。与研究者联系，询问最新情况，了解有无特