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文件名偏差管理规程编号：XX-QA(GL)-A0-004

□QM□RD□PD□HR□SD□LA□

颁发部门质量管理部分发部门

FD

制定人：审核人：审核人：

日期：日期：日期：

审核人：审核人：批准人：

日期：日期：日期：

受控/非受控：生效日期：第1页共5页

目的：建立一个有效的偏差处理管理体系，对产品实现过程中的偏差及时处理，采取调查、

处理、纠正和采取预防性措施，以防止偏差的重复产生。

职责：

1.所有部门识别并报告偏差，如实记录偏差；在规定的时间内向QA和部门主管报告，

并釆取应急措施。

2.质量管理部QA人员负责管理偏差文件，制定不同类型偏差处理规程及时限；负责对

偏差报告和调查系统的管理；负责整理收集适用于调查的支持性文件和记录。跟踪纠

2025医疗器械偏差管理规程

正和预防措施的执行，结束偏差或者启动CAPA（纠正预防）程序；保存偏差处理文

件；对涉及关键数据的偏差，在数据分析时进行回顾。

3.相关部门组成偏差调查小组，调查偏差的根本原因，评估偏差的影响，对有问题的产

品、设备、仪器或工艺进行影响分析和建议处理方式；提出纠正和预防措施。

4.总经理为偏差调查以及措施跟踪提供资源，审批严重偏差。

范围:偏差处理流程适用于产品实现的全过程，可能影响产品质量如有效性、安全性的所有

偏差。

内容：

1、偏差的定义

偏差是指偏离已批准的程序、SMP（管理文件）、SOP（操作文件）或标准的任何情况，

例

如：任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况。

2、偏差处理原则

2.1各部门负责人应确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法、操作规程，防

止偏差的发生；

2.2相关人员接受偏差管理培训，了解出现偏差时的处理流程和处理方式。严禁隐瞒不报偏

○加油

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差及产生的原因，严禁未经批准私自进行偏差处理；

2.3偏差调査应彻底，确保根本原因被识别，确保纠正活动和预防措施正确有效；

2.4偏差调查需在规定的时间内完成并报告；在根本原因被识别和釆取纠正活动之前，相关

产品不得放行，保证公司放行产品符合质量标准。

3、偏差产生的范围

3.1文件的制定及执行偏差

（1）文件规程、版本错误；

（2）文件缺失；

（3）已批准的文件存在错误或不完善的方面；

（4）操作人员未按照程序执行；

（5）记录与相应的规程不一致及未按规定执行。

3.2物料接收、储存、发放偏差

（1）货物损坏，标签错误及物料状态标识错误；

（2）供应商未经批准；

（3）未按照规定程序取样、取样过程对产品造成污染；

（4）物料超过复验期或有效期；2025医疗器械偏差管