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文件名设计和开发控制程序编号：CX-A1-002
□QM□RD□PD□HR□SD□LA□
颁发部门质量管理部分发部门
FD
制定人：审核人：审核人：
日期：日期：日期：
审核人：审核人：批准人：
日期：日期：日期：
受控/非受控：生效日期：第1页共9页
目的：对产品设计和开发的全过程进行控制，确认设计和开发项目的进度，确保产品能满足顾
客的需求和期望及有关法律法规的要求。
职责：1.总经理负责产品设计和开发项目的批准和资源提供。
2.研发管理部负责设计和开发全过程的组织协调与实施，确定设计和开发的组织和技
术接口、输入、输出、验证、评审、确认、设计转换和设计更改等。
3.其它各部门负责配合研发管理部实现产品设计与开发的过程。
范围：适用于产品设计和开发的全过程，包括新产品的设计、定型产品的转化及技术改进等。
内容：2025医疗器械设计和开发控制程序
1、设计和开发策划
1.1研发部根据产品市场分析结果、顾客的意向需求、行业内部技术动向等，提出产品设计和
开发项目。
1.2研发部负责编制《设计开发计划书》，经总经理批准后按计划书的要求开展项目，当设计
开发计划随项目开展的进度需要加以修改时，需经总经理批准。
1.3《设计开发计划书》包括：
a)设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析；
b)设计和开发各阶段的确定以及工作内容要求；
c)设计和开发人员的职责权限；
d)确定设计和开发各阶段需要进行的评审、验证、确认和设计转换活动；
e)所需的资源：仪器设备、人员能力等；
f)风险管理活动。
1.4设计和开发策划的输出文件随着设计开发的进展，在适当时应予以更新。
1.5设计和开发不同组别之间的接口管理
设计和开发的不同组别可能涉及到公司不同职能或不同层次，也可能涉及到公司外部：
○加油
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a)整个设计开发过程中，与设计开发有关的各种信息需向相关部门进行传递，确保设计
开发过程的顺利进行，涉及与顾客之间的信息传递，由销售部负责与顾客的联系及信
息传递；
b)各部门将收集的有关设计开发信息向研发管理部进行传递沟通，以便设计开发人员及
时了解最新动态；
c)对于组别之间重要的设计开发信息沟通，由研发管理部负责人通知相关组别，需要研
发管理部主进行协调工作的，由研发管理部负责人组织协调。
1.6风险管理
风险管理小组根据《风险管理控制程序》进行风险管理。
2、设计和开发输入
2.1设计开发的输入应形成文件，设计开发人员编制《设计开发输入清单》并附上相关的文件，
设计开发输入内容应包括：
a)产品预期用途的功能、性能、可用性和安全要求；
b)适用的法律、法规要求，如：设计和开发产品应遵循的国内外标准、行业标准、与产
品
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