中药新制剂的研究.docxVIP

摘要

中医药是我国宝贵的知识、文化遗产，是对先人数千年医学实践经验的积累和总结，在合理的前提下具有极高的安全性和有效性。故当代中药新制剂的研发思路中也应以安全性和有效性为重。现代中药制剂相比于传统中药制剂，是在中医药理论指导下，经现代药理研究和临床验证，用最新的制剂学技术、方法和手段，将中药传统剂型经过改良或创新，使其成为安全、有效、稳定和质量可控的新型药物制剂。

中药剂型的选择应以临床需要、药物性质﹑用药对象与剂量等为依据,通过参考文献记录和预试验予以论证。应充分发挥各类剂型优势优点，尽可能选用新剂型,以达到疗效高、剂量小、毒副作用小，储运、携带、使用便捷的目的。

笔者通过文献的分析和归纳，拟从中药新剂型和新技术以及临床研究等方面综述中药新制剂近年来的研究发展状况。了解医院中药制剂的性质、特点，研究中药制剂存在问题和发展现状。方法就现阶段形势，讨论医院中药制剂的现状和发展趋势。结果与结论医院中药制剂可以发挥中医药特色与优势，更好地满足人民群众的中医药服务需求，促进中医药事业的发展。

关键词：中药新制剂；新剂型；新工艺；临床研究；

目录

TOC\o1-3\h\u第一章引言 1

第二章中药新制剂中的新剂型及工艺技术 2

2.1中药新制剂中的新剂型 2

2.1.1口服缓释新剂型 2

2.1.2透皮给药新剂型 3

2.1.3靶向给药新剂型 3

2.2中药新制剂中的工艺技术 4

2.2.1超细粉碎 4

111832.2.2固体分散技术 4

2.2.3酶工程技术 5

2.2.4包合技术 5

2.2.5微型包囊 6

2.2.6大孔吸附树脂技术 6

2.2.7微波萃取技术 7

2.2.8超临界萃取 7

2.2.9超声萃取法(ultrasoundextraction) 8

2.2.10超滤技术 9

第三章中药制剂中的新技术及临床研究 10

3.1中药制剂中的新技术 10

3.2中药新制剂的临床研究 10

第四章中药新制剂整体思路及存在的问题 11

4.1中药复方新制剂研发整体思路 11

4.1.1待开发处方的选择 11

4.1.2关于待开发处方的化简和调整 11

4.1.3待开发处方的疗效验证 11

4.1.4待开发处方的成药性验证 11

4.1.5资料积累以开发中药复方新制剂 12

4.2中药新制剂存在的问题 12

第五章中药新制剂研究进展和发展趋势 13

5.1中药新制剂研究进展 13

5.1.1传统剂型的改进 13

5.1.2西药剂型介入中药领域 13

5.1.3速效制剂 13

5.1.4发掘继承古方、经方，经适当加减制成新制剂 14

5.1.5将民间验方、秘方研制成新制剂 14

5.1.6为适应中医急症及临床需要而研究新剂型 14

5.2中药新制剂的发展趋势 14

参考文献 16

致谢 17

引言

中医中药是中华民族灿烂文化的重要组成部分，是我国目前在世界上最有影响的学科领域之一。在祖国传统医药理论指导下生产应用的中药，为人类健康与发展作出了积极的贡献。医院中药制剂是指医院根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定中药处方制剂。它对于满足人民群众的中医药服务需求、提高中医临床疗效、保持发挥中医药特色与优势、推动中医药的继承与创新具有重要意义，是医院药学工作的重要组成部分。随着医药卫生体制改革的深入发展和《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)(以下简称GPP)的全而实施，如何更好更快地发挥中医药特色与优势，是摆在我们全体中医药工作者而前的一项重任。中医中药在防病治病、康复保健方面显示出的独特优势和魅力及中药所产生的特有疗效与作用，受到国内外医药学界越来越广泛的重视。现代科学技术的发展推动了中药事业的不断进步，中药生产摆脱了过去作坊式的生产方式，广泛采用现代科学技术，应用新工艺、新辅料、新设备，研究开发了许多中药新剂型，生产了很多新制剂，从而从根本上改变了中药制剂领域的落后面貌，从整体上提高了中药应用水平，为确保中药制剂的质量、疗效与稳定性，为中药实现现代化，走向世界参与国际竞争，奠定了坚实的基础。本文就近十年来中药制剂的进展做一个系统的概括，为中药制剂的进一步发展提供理论资料。

第二章中药新制剂中的新剂型及工艺技术

2.1中药新制剂中的新剂型

现代药剂学飞速发展，经历了物理药剂学、生物药剂学、临床药学和药物传递给药系统4个发展阶段，药物剂型也由第一代常规剂型发展到第二代缓释给药剂型、第三代控释给药剂型、第四代靶向给药剂型和第五代应答式给药系统。据统计，我国在1996年到1999年四年间申请生产的中药新药共4