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2025年化学制药工艺放大与工业化转化考核卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每小题2分，共20分。请将正确选项的字母填在题后的括号内）

1.在化学制药工艺放大过程中，以下哪个因素通常被认为是影响反应器放大效果的最主要因素？（）

A.反应物浓度

B.温度控制精度

C.搅拌效率与混合时间

D.催化剂活性

2.对于液相反应，当反应器尺寸增大时，可能导致反应器内混合时间变长，进而影响反应选择性的主要原因是？（）

A.反应热释放速率增加

B.催化剂颗粒表面积相对减少

C.扩散限制加剧

D.热传递效率降低

3.在工艺放大设计中，遵循“无因次准数”方法的主要目的是？（）

A.简化复杂的工程计算

B.确保放大后的设备几何形状与实验室设备相似

C.直接预测放大后设备的操作参数

D.绕过物料平衡和能量平衡的计算

4.与间歇反应器相比，连续搅拌釜式反应器（CSTR）在放大过程中可能面临的主要挑战是？（）

A.容易产生反应热点

B.混合效果随规模增大而显著下降

C.停留时间分布变宽

D.需要更高的搅拌功率

5.在药物工艺开发向工业化转化的过程中，以下哪项活动通常被认为是中试放大的关键环节？（）

A.实验室小试工艺路线优化

B.关键工艺参数的实验室筛选

C.在中等规模设备上验证工艺的可行性和稳定性

D.最终确定商业化工艺路线

6.对于需要精确温度控制的放热反应，以下哪种设备类型通常更适合进行工艺放大？（）

A.平板式反应器

B.管式反应器

C.搅拌釜式反应器

D.微反应器

7.在考虑工艺放大时，对反应过程的“动力学控制”和“传递控制”进行区分的重要性在于？（）

A.动力学控制决定了反应速率上限

B.传递控制决定了反应器效率

C.放大准则的确定依赖于对主导控制步骤的识别

D.动力学数据是放大计算的唯一输入

8.化学制药工艺放大中，所谓的“传递限制”主要指的是？（）

A.催化剂中毒或失活

B.反应物在催化剂表面扩散缓慢

C.反应热量无法有效移出

D.产品在反应体系中分离困难

9.在进行工艺经济性分析时，以下哪个因素通常被认为是最大的成本项？（）

A.原料药成本

B.设备投资折旧

C.工艺辅助材料消耗

D.人工成本

10.实施绿色化学原则在制药工艺放大和工业化过程中的主要意义在于？（）

A.降低产品生产成本

B.减少对环境和操作人员的危害

C.提高工艺放大速度

D.满足更严格的环保法规要求

二、填空题（每空1分，共15分。请将答案填在题中的横线上）

1.工艺放大是指将实验室发现的化学反应或工艺，按照一定的__________和__________，转移到工业化生产规模的过程。

2.在反应工程中，描述反应器内混合程度的无因次准数是__________。

3.对于液相反应，当反应器尺寸增大时，混合时间通常会__________，这可能导致__________效应。

4.在工艺放大过程中，除了遵循几何相似原则，还需要考虑__________相似和__________相似。

5.药品生产质量管理规范（GMP）对制药工艺的放大和工业化生产提出了严格的要求，特别是在__________、__________和__________方面。

6.工艺放大通常遵循一定的放大准则，例如反应器放大准则，其核心思想是保证放大前后反应器内的__________和__________分布相似。

7.工业化风险评估不仅要考虑技术上的可行性，还要评估__________、__________、__________等方面的潜在问题。

三、简答题（每题5分，共20分）

1.简述化学制药工艺放大中可能遇到的主要挑战。

2.简述搅拌在搅拌釜式反应器中的作用及其对放大的影响。

3.简述进行工艺放大时，物料平衡和能量平衡计算的重要性。

4.简述绿色化学原则在化学制药工艺放大中的具体体现。

四、计算题（每题10分，共20分）

1.某液相反应在实验室使用的搅拌釜式反应器（体积V1=5L）中进行，测得反应物A的转化率为x1=0.8。现计划将此工艺放大到工业生产规模，采用体积V2=5000L的搅拌釜。假设两釜的搅拌