器械GCP神经内科专业组考核试题.docx

器械GCP神经内科专业组考核试题

1.在医疗器械临床试验中，伦理委员会的主要职责不包括以下哪项[单选题]

审查试验方案的伦理合理性

监督试验过程中受试者权益的保护

直接参与试验数据的收集与分析(正确答案)

审查知情同意书的内容与获取过程

答案解析：

伦理委员会的职责是保护受试者权益和安全，审查试验的伦理方面，不直接参与试验数据的收集与分析，后者是研究者的职责。

2.关于医疗器械临床试验方案，下列说法错误的是[单选题]

应明确试验目的、设计、方法学

需包括受试者的纳入与排除标准

无需提及试验用医疗器械的信息(正确答案)

应说明试验数据的记录与分析方法

答案解析：

试验方案必须详细描述