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保健食品功能检验与评价技术指导原则（2023年版）核心解读

一、原则框架与适用范围

1.核心定位与法律依据

本指导原则由国家市场监管总局、国家卫生健康委、国家中医药管理局联合发布（2023年8月31日实施），以《食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》为依据，确立“科学性、安全性、可重复性”核心原则，覆盖保健食品功能评价全链条，是产品研发、检验检测、注册备案的法定技术准则。

2.适用边界

适用对象：非营养素补充剂类保健食品的功能学评价（营养素补充剂按《保健食品原料目录》单独管理）；

排除范围：不以保健功能声称的普通食品、药品，以及超出《允许保健食品声称的保健功能目录》（2023年版）的产品；

过渡要求：已注册备案产品需在5年内按本原则完成规范调整。

二、功能评价核心前提条件

1.受试样品基本要求

要求类别

具体规范

合规要点

样品状态

必须为定型产品（符合既定配方、工艺及质量标准），与毒理学检验、卫生学检验样品同批次

无法同批次时，需提供质量一致性证明，违禁成分检验样品需与人体试食样品同批次

资料完整性

需提交配方、工艺、质量标准、推荐摄入量、功效成分分析报告、安全性毒理学评价资料

复方产品需额外阐明组分协同作用机制及配伍禁忌数据（如红曲类需检测桔青霉素≤50μg/kg）

样品处理规范

液体样品浓缩需采用60-70℃减压蒸发或冷冻干燥法，含乙醇样品乙醇含量可降至15%

处理过程需与生产工艺一致，不得破坏功效成分，需标明浓缩液与原料比例关系

2.安全性前置要求

功能评价前必须完成安全性毒理学评价，包括急性毒性试验（最大耐受剂量法）、长期毒性试验（覆盖10倍以上推荐摄入量，周期≥90天）及致突变试验（Ames试验、骨髓微核试验等）；

原料需符合《食品安全国家标准》，新食品原料需提供安全性评估报告，重金属、农药残留等污染物需达标。

三、24项允许声称功能及评价逻辑

1.功能分类与核心标志物

2023年版目录明确仅允许24项保健功能声称，核心功能及评价指标如下：

功能类别

代表性功能

关键检测指标（动物/人体）

免疫调节类

有助于增强免疫力

动物：淋巴细胞转化率、巨噬细胞吞噬率；人体：免疫球蛋白（IgG、IgA）、T细胞亚群比例

代谢调节类

辅助降血脂、降血糖

动物：血清总胆固醇、甘油三酯、空腹血糖；人体：糖化血红蛋白（HbA1c）、低密度脂蛋白胆固醇

抗氧化类

有助于抗氧化

超氧化物歧化酶（SOD）、谷胱甘肽过氧化物酶（GSH-Px）活性，丙二醛（MDA）含量

消化系统类

调节肠道菌群、润肠通便

动物：粪便含水量、肠道双歧杆菌数量；人体：排便频率、粪便性状评分、肠道菌群结构分析

防护类

化学性肝损伤保护、辐射防护

动物：血清ALT、AST活性，肝组织病理评分；人体：外周血白细胞计数、抗氧化酶活性

2.新功能声称特殊要求

需提交至少3个独立实验室的验证报告，确保结果可重复；

需提供功能作用机制研究数据（如分子靶点、信号通路验证），并通过专家评审机制论证。

四、试验设计与实施规范

1.动物试验核心标准

实验动物：首选近交系大鼠/小鼠，小鼠每组10-15只（单性别），大鼠每组8-12只（单性别），饲养环境符合《实验动物管理条例》；

剂量设计：至少设3个剂量组，其中1个剂量为人体推荐量的5倍（大鼠）或10倍（小鼠），最高剂量不超过30倍，且在安全剂量范围内；

对照组设置：必设阴性对照组，载体可能产生干扰时需设载体对照组，必要时加设阳性对照组（如抗氧化试验用公认抗氧化剂）；

试验周期：1-3个月，具体按功能类型确定（如增强免疫力试验需≥30天）。

2.人体试食试验刚性要求

伦理与资质：必须经伦理委员会审批，受试者签署知情同意书，实施单位需具备保健食品功能学检验资质；

受试者要求：试食组与对照组有效例数均≥50人，脱离率≤20%，需符合纳入/排除标准（如调节血糖功能需纳入糖尿病前期人群）；

试验设计：采用双盲、随机对照设计，对照物可选用安慰剂或阳性物，试食周期与推荐食用周期一致；

数据采集：需监测功效相关生物标志物、生理指标及不良反应，如辅助降血压功能需连续监测收缩压/舒张压变化。

五、检验方法与质量控制

1.关键检验技术要求

功效成分检测：采用高效液相色谱（HPLC）、气相色谱-质谱联用（GC-MS）等仪器方法，检出限需符合国标（如辅酶Q10定量限≥0.01mg/kg）；

分子生物学技术：免疫组化、实时荧光定量PCR（qPCR）可用于功能机制验证（如肠道菌群16SrRNA测序）；

微生物与稳定性：稳定性试验需在40℃、75%湿度条件下考察6个月，检测功效成分含量、微生物指标及感官特性变化。

2.质量控制