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执业药师考试试题—药事管理与法规

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

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一、单选题(共10题)

1.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为多少年？()

A.5年

B.10年

C.15年

D.20年

2.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容？()

A.原料采购与检验

B.生产过程的控制

C.药品销售与售后服务

D.质量风险管理

3.医疗机构使用药品，必须遵守哪些规定？()

A.严格按照药品说明书使用

B.不得使用过期药品

C.不得使用未经批准的药品

D.以上都是

4.药品零售企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产厂商、批号

B.使用说明书、用法用量、禁忌症

C.生产企业、生产日期、有效期

D.以上都是

5.《药品管理法》规定，药品广告必须真实、合法，以下哪项不属于药品广告应当遵守的规定？()

A.实事求是，不得夸大疗效

B.不得含有虚假内容

C.可以含有不实信息，但需在显著位置标明

D.不得含有未经批准的内容

6.药品生产企业在生产过程中，应当对哪些环节进行记录？()

A.原料采购

B.生产过程

C.质量检验

D.以上都是

7.《药品管理法》规定，未经批准，任何单位和个人不得生产、销售、使用哪些药品？()

A.化学药品

B.生物制品

C.中药

D.以上都是

8.药品零售企业应当对哪些人员进行培训？()

A.药师

B.技术人员

C.管理人员

D.以上都是

9.《药品管理法》规定，药品经营企业应当对哪些药品实行专柜销售？()

A.处方药

B.非处方药

C.特殊管理药品

D.以上都是

10.药品监督管理部门在监督检查中发现药品质量不符合国家标准，应当采取哪些措施？()

A.立即责令企业停止生产、销售、使用

B.责令企业召回不合格药品

C.对企业进行处罚

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.原料采购与检验

B.生产过程控制

C.药品销售与售后服务

D.质量风险管理

12.执业药师在执业活动中，应遵守以下哪些法律法规？()

A.《药品管理法》

B.《执业药师资格制度暂行规定》

C.《医疗机构药事管理规定》

D.《药品经营质量管理规范》

13.以下哪些情况，药品监督管理部门可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》？()

A.药品生产质量不符合国家标准

B.涉及重大药品安全事件

C.拒不接受监督检查

D.药品生产许可证使用虚假材料

14.《药品经营质量管理规范》要求，药品零售企业应当建立哪些管理制度？()

A.药品采购管理制度

B.药品储存与养护制度

C.药品销售与售后服务制度

D.药品质量管理自查制度

15.药品广告应当遵守以下哪些规定？()

A.广告内容应当真实、合法，不得含有虚假内容

B.广告不得含有未经批准的内容

C.广告不得含有不实信息，但需在显著位置标明

D.广告不得含有违反社会公德的内容

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的《药品生产许可证》有效期为____年。

17.执业药师在执业活动中，应遵守的职业道德规范包括____、____、____等。

18.药品经营企业销售处方药时，应当核查____，不得销售处方药。

19.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业必须建立健全____，保证药品质量。

20.药品广告中不得含有____、____、____等内容。

四、判断题(共5题)

21.执业药师在执业过程中，发现患者用药错误，可以自行更改医嘱。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业的药品生产许可证可以无限期续办。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以销售未经批准进口的药品。()

A.正确B.错误

24.执业药师在执业期间，不得兼职其他职业。()

A.正确B.错误

25.药品广告可以含有不实信息，但需在显著位置标明。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简要说明《药品管理法》中关于药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求。

27.解释《药品管理法》中“药品