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执业药师职业资格考试真题及答案(药事管理与法规)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业因产品质量问题被责令召回，下列关于召回的说法正确的是：()

A.企业可以自行决定召回范围和方式

B.企业应当及时通知药品监督管理部门，并按照规定召回

C.企业可以不召回，但需向消费者说明情况

D.企业召回后无需向药品监督管理部门报告

2.医疗机构制剂不得在市场上销售，下列关于医疗机构制剂的说法错误的是：()

A.医疗机构制剂仅限于在本机构使用

B.医疗机构制剂不得在市场上销售

C.医疗机构制剂需经批准后方可生产

D.医疗机构制剂可以对外提供，但需收取费用

3.下列关于药品广告的说法正确的是：()

A.药品广告可以任意宣传药品的疗效

B.药品广告不得含有虚假、夸大、误导性的内容

C.药品广告可以未经批准发布

D.药品广告可以不注明药品批准文号

4.药品经营企业销售药品时，应当向购货方提供哪些信息：()

A.药品名称、生产厂商、批准文号

B.药品名称、生产厂商、价格

C.药品名称、生产厂商、质量标准

D.药品名称、生产厂商、销售商

5.下列关于药品包装和标签的说法正确的是：()

A.药品包装和标签可以随意设计

B.药品包装和标签必须符合国家标准和规定的要求

C.药品包装和标签可以不注明生产日期和有效期

D.药品包装和标签可以不注明药品成分

6.下列关于药品不良反应监测的说法正确的是：()

A.药品生产企业无需报告药品不良反应

B.药品生产企业应当主动收集、分析、评价药品不良反应信息，并及时报告

C.药品不良反应监测仅限于医疗机构

D.药品不良反应监测可以不公开

7.下列关于药品注册的说法正确的是：()

A.药品注册无需进行临床试验

B.药品注册应当提供充分的临床试验数据，证明药品的安全性、有效性

C.药品注册可以不经过药品监督管理部门的批准

D.药品注册仅限于新药

8.下列关于药品价格管理的说法正确的是：()

A.药品价格由企业自行确定

B.药品价格由政府定价，企业不得调整

C.药品价格由政府指导价，企业可以适当调整

D.药品价格由市场调节，政府不进行干预

9.下列关于执业药师的说法正确的是：()

A.执业药师可以兼职多个执业岗位

B.执业药师不得在药品零售企业执业

C.执业药师执业时需佩戴执业药师证书

D.执业药师执业无需参加继续教育

10.下列关于药品监督管理部门职责的说法正确的是：()

A.药品监督管理部门负责药品生产、经营、使用的全过程监管

B.药品监督管理部门只负责药品生产监管，不负责经营和使用监管

C.药品监督管理部门只负责药品经营监管，不负责生产和使用监管

D.药品监督管理部门只负责药品使用监管，不负责生产和经营监管

二、多选题(共5题)

11.药品生产企业在生产过程中，以下哪些行为是违反《药品管理法》的？()

A.药品生产过程中，发现原料药不合格，但未立即停止生产

B.药品生产过程中，对生产设备进行必要的维护和保养

C.药品生产过程中，发现成品药不合格，但未立即通知相关部门

D.药品生产过程中，对生产环境进行定期检查

12.以下哪些属于药品经营企业应当遵守的《药品经营质量管理规范》中的要求？()

A.药品经营企业应当建立药品采购记录制度

B.药品经营企业应当对药品进行定期检查，确保在有效期内

C.药品经营企业可以销售过期药品，但需告知消费者

D.药品经营企业应当对药品进行分类储存，避免混淆

13.以下哪些是执业药师在执业活动中应当遵守的职业道德准则？()

A.诚实守信，遵守社会公德

B.尊重患者，关心患者健康

C.追求医学科学的发展，不断提高业务水平

D.接受药品监督管理部门的监督和管理

14.以下哪些属于药品不良反应监测的内容？()

A.药品不良反应的收集和报告

B.药品不良反应的分析和评价

C.药品不良反应的预防和控制

D.药品不良反应的宣传教育

15.以下哪些是《药品广告审查办法》中禁止的广告内容？()

A.药品广告含有虚假、夸大、误导性的内容

B.药品广告未经批准发布

C.药品广告不注明药品批准文号

D.药品广告宣传药品的副作用

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、检验仪器和卫生条件必须符合药品生产质量管理规范的要求，这是为了确保药品的______。

17.《药品管理法》规定，药品经营企业应当按照规定的______采购药品，保证药品质量。

18.《药品管理法》规定，执业药师应当遵守____