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伴随诊断开发试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题2分，共20分。请将正确选项的字母填在括号内）

1.伴随诊断产品通常与哪种类型的药物联用？

A.解热镇痛药

B.靶向治疗药物

C.抗生素

D.免疫抑制剂

2.下列哪项不是伴随诊断产品的主要作用？

A.筛选适合使用特定靶向药物的患者

B.预测患者对特定治疗的反应

C.指导新药的研发方向

D.评估肿瘤的分期和分级

3.在伴随诊断的检测方法中，能够一次性检测多个基因突变的是？

A.免疫组化（IHC）

B.荧光原位杂交（FISH）

C.数字PCR（dPCR）

D.基因芯片（Microarray）

4.伴随诊断产品的临床验证需要满足的核心要求是？

A.检测速度越快越好

B.检测成本越低越好

C.必须与特定靶向药物具有预测性的临床关联

D.实验室操作人员技术要求越低越好

5.美国食品药品监督管理局（FDA）对伴随诊断产品的主要审批途径是？

A.NDA（新药申请）

B.BLA（新药上市申请）

C.510(k)申请

D.PDUFA（加速审批程序）

6.下列哪个分子标志物通常用于检测EGFR（表皮生长因子受体）突变？

A.HER2

B.ALK

C.KRAS

D.BRAF

7.伴随诊断检测的灵敏度指的是？

A.检测出真正阳性样本的能力

B.检测出真正阴性样本的能力

C.将假阳性率控制在最低水平

D.检测仪器能够识别的最小浓度

8.伴随诊断产品的应用主要发生在哪个领域？

A.基础科学研究

B.临床前药物研发

C.临床诊断与治疗

D.公共卫生监测

9.对于伴随诊断PCR检测，DNaseI处理样本的主要目的是？

A.提高PCR扩增效率

B.消除样本中的RNA污染

C.使DNA片段化以便于测序

D.消除样本中的细菌污染

10.伴随诊断产品的注册申报过程中，需要提交的临床试验数据通常包括？

A.药代动力学研究数据

B.单独使用伴随诊断产品的疗效数据

C.伴随诊断产品与靶向药物联用的有效性及安全性数据

D.药物相互作用研究数据

二、填空题（每空1分，共15分。请将答案填在横线上）

1.伴随诊断（CompanionDiagnostics,_______）是指用于检测生物标志物，以确定患者对特定治疗反应的检测产品。

2.常用的伴随诊断检测技术包括PCR、_______、免疫组化、FISH等。

3.伴随诊断产品通常需要与特定的_______药物联用，实现精准医疗。

4.评估伴随诊断产品临床有效性的关键指标是_______，即检测出的生物标志物与患者治疗反应之间的关联性。

5.FDA的_______程序是针对具有重大临床价值的突破性疗法而设立的，可以加速伴随诊断产品的审评审批。

6.伴随诊断产品的灵敏度越高，意味着_______。

7.实验室进行伴随诊断检测时，必须遵循_______，确保检测结果的准确可靠。

8.基因测序技术在伴随诊断开发中的应用越来越广泛，例如_______可以检测多种癌症相关的基因突变。

9.伴随诊断产品的开发是一个复杂的过程，涉及临床、_______、法规等多个领域。

10.患者获得伴随诊断服务，有助于实现_______，即根据患者的个体特征选择最合适的治疗方案。

三、简答题（每题5分，共20分。请简要回答下列问题）

1.简述伴随诊断产品在精准医疗中的作用。

2.简述伴随诊断产品注册申报需要满足的主要法规要求。

3.简述PCR技术在伴随诊断中应用的主要原理及其优势。

4.简述伴随诊断产品开发过程中，需要考虑的主要挑战。

四、论述题（10分。请结合实际，深入论述下列问题）

结合一个具体的靶向药物及其对应的伴随诊断产品，论述该伴随诊断产品在临床应用中的价值，并分析其面临的挑战和未来的发展方向。

试卷答案

一、选择题

1.B

2.D

3.C

4.C

5.D

6.C

7.A

8.C

9.B

10.C

二、填空题

1.CDx

2.NGS（或基因测序）

3.靶向

4.临床有效性

5.PDUFA

6.能检测出更多真正阳性的样本

7.实验室质量管理规范（或CLIA、ISO15189等）

8.NGS（或下