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2025年化学原料药生产工艺验证与持续确证考核卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请将正确选项的字母填入括号内，每题2分，共20分）

1.下列哪项不属于化学原料药生产工艺验证的目的？（A、确保产品质量符合规定；B、证明工艺能够稳定生产出符合预定用途的产品；C、在工艺变更后自动免除后续的验证活动；D、评估工艺风险并确定关键控制点）。

2.根据ICHQ7指南，工艺验证活动应在哪个阶段进行规划？（A、产品上市后；B、工艺开发完成、小试阶段；C、中试放大阶段；D、工艺开发概念阶段）。

3.当工艺验证数据出现超出可接受范围的异常结果时，首选的处理方式是？（A、直接接受该数据，并报告超限情况；B、启动偏差调查程序，分析原因；C、增加样本量重新测试；D、修改验证方案以包含该结果）。

4.以下哪个术语最准确地描述了持续确证的核心概念？（A、对已验证工艺进行的一次性最终确认；B、在产品生命周期内，通过定期回顾和活动，证明已验证工艺的持续适用性；C、仅在工艺发生重大变更时进行的验证；D、对验证报告进行的事后审查）。

5.ICHQ10中关于持续确证的推荐做法不包括？（A、执行年度回顾；B、对工艺参数进行微小的、基于风险的调整；C、仅在新药上市申请阶段进行；D、收集和分析生产数据以监控工艺性能）。

6.关键工艺参数（CP）的定义是？（A、对产品安全或有效性有显著影响的任何工艺步骤；B、工艺过程中易于发生偏差或对产品质量有潜在重大影响的过程条件；C、必须由经过特定培训的人员操作的工艺步骤；D、所有工艺设备上的操作参数）。

7.在进行工艺验证数据的统计分析时，比较两批产品均值的常用方法是什么？（A、方差分析；B、卡方检验；C、t检验；D、费舍尔精确检验）。

8.工艺验证报告中，偏差调查和根本原因分析部分应重点说明？（A、偏差的详细描述和调查人员名单；B、导致偏差发生的直接原因和潜在的根本原因；C、对产品质量的影响评估及相应的纠正和预防措施；D、偏差发生的时间线和涉及的批次）。

9.持续确证的年度回顾应涵盖哪些内容？（A、过去一年内所有生产批次的总结报告；B、关键工艺参数和关键质量属性的稳定性数据回顾；C、偏差、变更控制、客户投诉的趋势分析；D、上述所有内容）。

10.当对已验证的工艺进行微小变更时，正确的做法通常是？（A、直接实施变更，无需额外的验证或确认；B、进行全面的重新验证；C、进行变更控制影响评估，并根据评估结果决定是否需要进行额外的确认或验证活动；D、仅进行内部评审，无需文件记录）。

二、填空题（请将正确答案填入横线上，每空2分，共20分）

1.工艺验证的目的是证明工艺在受控条件下具有__________，能够稳定生产出符合预定用途和注册要求的产品。

2.根据法规要求，工艺验证活动应有明确的书面__________，并在验证完成后进行评审和批准。

3.持续确证是确保已验证工艺在产品生命周期内保持__________和合规性的重要过程。

4.在工艺验证策略中，风险评估是确定验证范围和重点的基础，需要识别和评估工艺相关的__________。

5.关键质量属性（CQA）是产品或物料的一种固有特性，其存在或程度__________了产品的质量。

6.当工艺验证过程中发现偏差时，必须进行系统的调查，找出__________，并制定有效的纠正和预防措施。

7.工艺理解是进行有效工艺验证和持续确证的前提，要求充分理解工艺的__________、原理和限制。

8.年度回顾是持续确证的一个重要组成部分，通常需要对过去一年的__________、偏差、变更等进行汇总分析和评估。

9.工艺参数（PP）是工艺过程中可以__________并对其进行控制的条件。

10.对于某些关键工艺步骤，可能需要进行__________，以确认操作人员具备必要的技能和知识。

三、判断题（请判断下列叙述的正误，正确的划“√”，错误的划“×”，每题2分，共20分）

1.工艺验证完成后，如果产品配方或工艺没有发生任何变更，则无需再进行任何形式的确认活动。（）

2.工艺验证报告应由质量保证部门最终批准，无需生产或研发部门参与。（）

3.持续确证可以完全替代工艺验证。（）

4.任何对关键工艺参数的微小调整都必须经过正式的变更控制程序，并可能需要进行确认。（）

5.工艺验证只是对过去已发生操作的回顾和确认。（）

6.偏差调查的根本原因分析应深入到“人、机、料、法、环”等各个方面。（）

7.工艺验证和持续确证的主要目的是为了通过监管机构的审查。（）

8.关键质量属性（CQA）通常比关键工艺参数（CP