《GB_T 37864-2019生物样本库质量和能力通用要求》专题研究报告.pptxVIP

《GB/T37864-2019生物样本库质量和能力通用要求》专题研究报告;目录;;标准出台的行业背景是什么？为何急需统一生物样本库质量和能力要求;;;;;（二）生物样本库各类人员需具备哪些资质条件？标准对人员能力有何具体要求;;;;冰箱温度波动需控制在±1℃内，冷冻冰箱温度需低于-80℃；液氮罐静态蒸发率需符合相关标准，且具备液位监测功能。选型需优先选择符合国家标准且经认证的产品，验收时需检测设备性能参数、外观与安全功能，留存验收记录。;（三）环境控制（温度、湿度、洁净度等）有哪些指标要求？日常监测与维护该如何开展;;样本采集前需做好哪些准备工作？受试者知情同意、采集工具准备有何规范;血液样本采集需严格无菌操作，控制采血速度与血量，及时抗凝处理；组织样本采集需避免组织损伤，快速低温保存。不同样本采集需遵循对应的操作规范，如血液样本需按照《临床血液学检验常规项目分析质量要求》执行，确保采集流程合规。;;;;（二）样本储存过程中如何防止交叉污染与样本损坏？日常储存管理有哪些规范;（三）样本运输过程中的温度控制、包装要求与安全保障有哪些核心标准;;;;（三）样本信息共享过程中如何平衡共享效率与隐私保护？符合标准的共享机制该如何建立;;;;（三）如何建立持续改进机制？基于质量数据与反馈优化生物样本库管理流程;;;;;;中小规模生物样本库在设施设备投入上难以达标，有哪些经济可行的替代方案;引入自动化数据采集设备（如扫码枪、自动录入仪器），减少人工录入；设置数据录入校验规则，如必填项检查、数据格式校验，实时提示错误；定期开展数据核查，建立纠错机制，确保数据准确。;（三）跨机构样本共享时，标准执行不一致导致合作受阻，该如何协调解决;;将聚焦自动化样本处理技术（如自动分装、离心设备），提升效率；发展智能化储存设备（如智能液氮罐、自动存取系统），实现精准温控与智能管理；推动信息管理系统升级，引入AI技术辅助数据分析与质量预警，提升技术水平。;（二）未来生物样本库行业规范化将向哪些方向深化？标准体系会有哪些完善空间;（三）在标准引领下，生物样本库将如何更好地服务于科研与临床？对精准医疗发展有何推动作用