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中药药剂员工艺作业操作规程

文件名称：中药药剂员工艺作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于中药药剂生产过程中的员工艺作业，包括药材的采购、炮制、提取、浓缩、分离、纯化、干燥、制剂、包装等环节。要求所有参与操作人员必须严格遵守规程，确保生产过程安全、高效、符合质量标准。操作人员应具备相应的专业知识，熟练掌握操作技能，并始终保持高度的责任心。

二、操作前的准备

1.人员准备：

a.操作人员应穿戴符合要求的防护服、口罩、帽子、手套等个人防护用品，确保操作过程中不会受到药材粉末或化学品的伤害。

b.操作人员需接受必要的岗前培训，熟悉本规程及设备操作流程，并通过考核。

c.操作人员应保持良好的个人卫生，避免将细菌、病毒等带入生产环境。

2.设备准备：

a.确认设备处于正常工作状态，包括电机、泵、阀门等关键部件。

b.检查设备的安全防护装置是否完好，如紧急停止按钮、安全限位开关等。

c.对设备进行清洁，确保无残留物和污染物。

d.根据生产任务，调整设备参数，如温度、压力、流量等。

3.原料准备：

a.检查药材的采购凭证和质量检验报告，确保药材符合生产要求。

b.对药材进行外观检查，剔除不合格或变质的部分。

c.根据配方要求，准确称量药材，并放置在指定的容器中。

4.环境检查：

a.确保生产区域环境整洁，无杂物堆放，通风良好。

b.检查温湿度、尘埃度等环境指标，确保符合生产要求。

c.检查消防设施、应急照明、疏散通道等，确保其完好有效。

5.文件准备：

a.确认操作规程、SOP、批记录等相关文件齐全，并放在易于取用位置。

b.核对生产任务单，确认生产批次、规格、数量等信息准确无误。

6.其他准备：

a.准备好所需的工具、量具、试剂等辅助用品。

b.确认生产区域内无安全隐患，如电线裸露、地面湿滑等。

c.根据生产任务，提前准备好生产所需的物料和设备。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

a.首先进行环境检查，确认符合生产要求。

b.然后进行设备准备，包括设备清洁、参数调整和安全检查。

c.接着进行原料准备，包括药材的采购、检验、称量和预处理。

d.开始操作流程，按照既定的工艺流程进行。

e.操作完成后，进行产品检验和质量控制。

f.最后，进行设备的清洁和维护，以及生产记录的填写。

2.作业方式：

a.操作人员应按照规程要求的步骤进行操作，不得擅自更改。

b.在操作过程中，应密切观察设备运行状态，确保各项参数在控制范围内。

c.操作人员应遵循“先处理安全，再处理生产”的原则，发现安全隐患应立即停机处理。

d.严格执行“三检”（自检、互检、专检）制度，确保每一步操作符合要求。

3.异常处置：

a.发生设备故障时，应立即停止操作，通知维修人员进行处理。

b.遇到药材质量问题时，应立即停止使用该批药材，并通知质量管理部门。

c.操作过程中若出现火灾、泄漏等紧急情况，应立即启动应急预案，采取紧急措施，并迅速报告相关部门。

d.在异常情况下，操作人员应保持冷静，按照应急预案进行处置。

4.操作细节：

a.在药材处理过程中，应避免直接接触药材，以防过敏或污染。

b.使用计量器具时，应确保其准确性和可靠性，定期进行校准。

c.在提取、浓缩等过程中，应严格控制温度、压力等参数，避免过热或过压。

d.在包装环节，应确保产品无破损、污染，包装材料符合要求。

5.操作记录：

a.操作人员应详细记录每一步操作过程，包括时间、参数、异常情况等。

b.记录应真实、完整，便于追溯和审查。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备运行平稳，无异常震动或噪音。

b.温度、压力、流量等工艺参数在设定范围内，无大幅度波动。

c.电机运行正常，无过热现象。

d.传动带、轴承等部件无磨损迹象。

e.控制系统稳定，无故障报警。

2.异常现象识别：

a.设备运行中出现剧烈震动或异常噪音。

b.温度、压力、流量等参数超出正常范围。

c.电机过热或出现异味。

d.传动带、轴承等部件出现磨损或损坏。

e.控制系统出现故障报警或响应缓慢。

3.状态监测方法：

a.通过目视检查，观察设备外观和运行状况。

b.使用温度计、压力计、流量计等工具，测量相关工艺参数。

c.监控设备电气系统，如电压、电流等，确保正常运行。

d.利用设备自带的安全防护装置，如紧急停止按钮、限位开关等，进行实时监控。

e.定期对设备进行维护保养，检查零部件的磨损情况。

4.监测频率与记录：

a.设备运行过