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(2025版)GMP知识竞赛试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请将正确选项的代表字母填写在括号内）

1.下列哪项不是GMP的核心原则？（A,B,C,D）

A.需求驱动

B.风险基于可接受的风险水平

C.全员参与

D.持续改进

2.负责药品生产管理的最高管理者是？（A,B,C,D）

A.生产主管

B.质量负责人

C.企业负责人

D.设备管理员

3.涉及到产品质量的关键操作，应当有详细、书面的操作规程，并由经过培训的合格人员执行。这主要体现了GMP的哪个原则？（A,B,C,D）

A.文件管理

B.人员培训

C.过程控制

D.设备确认

4.人员直接接触药品时，应当穿戴洁净工作服、发网或帽子、口罩等个人防护用品。这主要是为了？（A,B,C,D）

A.提高工作效率

B.防止交叉污染

C.改善工作环境

D.防止人员发热

5.厂房内不同区域应有明显的区域划分和标识，例如区分生产区、质量控制区、仓储区等。这主要是为了？（A,B,C,D）

A.美化环境

B.方便管理

C.防止混淆和交叉污染

D.提高空间利用率

6.生产设备应当有明确的状态标识，如“合格”、“待用”、“维修中”、“停用”。这主要是为了？（A,B,C,D）

A.美观

B.方便设备交接

C.防止设备误用，确保产品质量

D.便于设备报废处理

7.物料入库时，应当进行验收，并检查其？（A,B,C,D）

A.包装是否完好

B.数量是否正确

C.是否有合格证明文件

D.以上都是

8.危险品（如易燃、易爆、有毒、腐蚀性物品）应当？（A,B,C,D）

A.存放在指定的、安全的区域

B.与其他物料分开存放

C.设置明显的危险标识

D.以上都是

9.药品生产过程中产生的废弃物，如不合格品、过期品等，应当进行分类收集、处理和处置，防止污染环境和其他物料。这主要是为了？（A,B,C,D）

A.遵守环保法规

B.节约资源

C.防止污染产品和环境

D.降低处理成本

10.每个批次的药品都应当有批生产记录，记录该批次药品生产全过程的所有活动。批生产记录应当能够？（A,B,C,D）

A.追溯该批次药品的生产历史

B.证明该批次药品符合预定用途和注册要求

C.便于后续的审核和调查

D.以上都是

11.变更控制是指对影响药品质量状态或合规性的任何变更进行管理。以下哪项不属于变更控制的范围？（A,B,C,D）

A.厂房布局的调整

B.原辅料供应商的更换

C.操作人员的日常更替

D.生产工艺的修改

12.当发生偏差时，应当及时进行调查，找出偏差原因，并采取纠正和/或预防措施。偏差处理的目的是？（A,B,C,D）

A.消除偏差本身

B.预防类似偏差再次发生

C.确保产品质量不受影响

D.以上都是

13.每年至少对质量管理体系进行一次内部审核，以评估其有效性。内部审核的主要目的是？（A,B,C,D）

A.发现不合格项并要求整改

B.证明组织符合GMP要求

C.评估质量管理体系的符合性和有效性

D.为外部审计做准备

14.验证是指证明任何程序、设备、物料、产品或工艺能够达到既定目标的一系列活动。以下哪项不属于验证活动？（A,B,C,D）

A.设备确认

B.原辅料供应商评估

C.清洁验证

D.方法验证

15.文件应当定期审查和更新，确保其内容准确、完整，并反映当前的操作实践。文件更新时，应当？（A,B,C,D）

A.由原文件批准人重新批准

B.标明修订日期和修订人

C.保留旧版本文件

D.以上都是

二、判断题（请将“正确”或“错误”填写在括号内）

1.GMP只适用于药品制剂的生产，不适用于原料药的生产。（）

2.只要药品最终质量合格，生产过程中的所有细节都可以忽略。（）

3.生产人员可以直接佩戴饰品（如戒指、手链）进入洁净区。（）

4.所有物料在投入使用前，都应当进行取样检验，合格后方可使用。（）

5.