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兽用生物制品的商用许可及规范管理探讨
目录
一、内容概括．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
1.1研究背景与意义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
1.1.1兽用生物制品行业现状分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6
1.1.2完善商用许可制度的必要性探讨．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8
1.2国内外研究现状述评．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10
1.2.1国外兽用生物制品监管体系概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14
1.2.2国内兽用生物制品监管体系分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16
1.3研究内容与方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18
1.3.1主要研究内容界定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19
1.3.2研究方法与数据来源．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21
二、兽用生物制品商用许可制度分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21
2.1商用许可的概念与特征．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23
2.1.1商用许可的定义阐释．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26
2.1.2商用许可的核心特征分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27
2.2商用许可的类型与适用范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31
2.2.1不同类型兽用生物制品许可对比．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．34
2.2.2各类型许可的适用范围界定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．38
2.3商用许可的申请与审批流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．39
2.3.1申请材料与条件要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．41
2.3.2审批流程与注意事项．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．43
2.4商用许可的变更与延续．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．45
2.4.1许可变更的情形与程序．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．49
2.4.2许可延续的条件与期限．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．50
三、兽用生物制品规范管理制度探讨．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．52
3.1规范管理的基本原则与目标．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．53
3.1.1规范管理的基本原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．55
3.1.2规范管理的预期目标．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．57
3.2生产环节的规范管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．59
3.2.1生产基地的资质要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．64
3.2.2生产过程的规范控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．66
3.2.3产品质量的检验与监控．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．69
3.3流通过程的规范管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．70
3.3.1经营资质的审核与管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．72
3.3.2产品流向的追踪与追溯．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．75
3.3.3市场行为的监管与规范．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．76
3.4使用环节的规范管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．80
3.4.1使用人员的资质与培训．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．85
3.4.2用药规范的宣传与推广．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．87
3.4.3残留物的监控与检测．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．89
四、兽
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