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9206无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则
本指导原则是为药典要求无菌的兽药、生物制品、原料、辅料、及其他品种无菌检查用
隔离系统的验证提供指导。本指导原则是为无菌检查用隔离系统的验证和应用提供指导。
无菌检查用隔离器系统是提供产品无菌检查试验用受控洁净环境的一套集成化系统，其
性能特点主要体现在密闭系统的完整性，表面灭菌程序的有效性，无菌状态的维持能力等方
面。
无菌检查试验应用隔离系统时，相关的风险管理应贯穿无菌检查用隔离系统的设计、制
造、安装、调试、确认、使用、监测、维护和周期性回顾等工作流程中。
为产品无
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