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2025年医疗器械销售人员培训考核卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请将正确选项的代表字母填写在题号后的括号内）

1.根据中国的医疗器械监管体系，第一类医疗器械的上市无需经过国家药品监督管理局的注册审批。

A.正确

B.错误

2.医疗器械广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得说明治愈率或者有效率。这句话描述的是医疗器械广告的哪项基本原则？

A.科学性原则

B.客观性原则

C.合规性原则

D.公益性原则

3.医疗器械经营企业应当对购进的医疗器械进行验收，并建立购进记录。验收时，不需要检查的是：

A.产品包装、标签、说明书

B.产品合格证明文件

C.产品批号、生产日期

D.销售人员的身份证明

4.某医疗器械销售人员在与医生沟通时，向医生展示了未经公司授权发布的、声称该产品具有某项未经批准疗效的资料。该销售人员的做法：

A.合规，有助于促进销售

B.不合规，违反了广告法和保密规定

C.合规，只要医生认可即可

D.不确定是否合规，取决于资料来源

5.医疗器械注册证有效期为多少年？

A.5年

B.10年

C.15年

D.永久有效，只需定期审核

6.销售植入性医疗器械时，向患者口头承诺术后一定期限内无需复查，这种做法可能构成：

A.合规的优惠促销

B.不合规的商业贿赂

C.合规的风险告知替代

D.不影响，只要产品本身合格

7.发现所使用的医疗器械存在缺陷，可能危及人身、财产安全时，医疗器械经营企业或使用单位应当立即：

A.暂停销售或使用，并向相关部门报告

B.自行修理后继续使用

C.告知销售代表处理

D.减少使用频率

8.以下哪项不属于医疗器械销售人员的职业道德范畴？

A.客观、真实地传递产品信息

B.积极参与市场推广活动

C.严格保守公司商业秘密

D.优先考虑个人销售业绩，忽视产品合规性

9.《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册人、备案人对其注册/备案的医疗器械的质量负责。这是体现了医疗器械监管中的：

A.责任追究原则

B.审慎原则

C.以风险控制为基础原则

D.次要责任原则

10.向境外输入医疗器械，其注册管理按照国家药品监督管理局的有关规定执行。这句话表明了医疗器械管理的：

A.开放性原则

B.境外优先原则

C.国家主权原则

D.全球一致原则

二、判断题（请将“正确”或“错误”填写在题号后的括号内）

1.医疗器械说明书应当包含产品管理类别、规格型号、生产日期、使用期限或者失效日期、安装和使用说明等必要内容。（）

2.销售人员可以在医院内部以个人名义储存、保管所销售的医疗设备。（）

3.医疗器械不良事件监测报告是产品上市后质量控制的重要环节，销售人员发现疑似不良事件时，可以自行判断是否需要报告。（）

4.医疗器械广告可以正常使用未经药品监督管理部门审核批准的广告语。（）

5.任何企业或者个人不得未经许可，在指定医疗场所以外的其他场所储存、销售医疗器械。（）

6.销售人员根据公司授权，可以承诺为使用其产品的医疗机构提供超出合同约定的免费维修服务。（）

7.医疗器械的标签、说明书应当用中文标明产品名称、规格、型号、生产日期、使用期限或者失效日期等。（）

8.销售人员参加由供应商组织的、旨在提升产品知识和销售技巧的培训，无需向公司报告。（）

9.进口医疗器械在中国境内销售前，应当向国家药品监督管理局申请注册或者进行备案。（）

10.医疗器械销售人员离职时，无需归还公司提供的资料和样品，但需遵守保密协议。（）

三、填空题（请将答案填写在横线上）

1.医疗器械按照风险程度分为______类、______类和______类。

2.医疗器械经营企业应当建立并执行从业人员______制度。

3.医疗器械广告应当显著标明______、______和______。

4.销售医疗器械时，必须按照产品______或者说明书的要求进行操作和使用。

5.发现医疗器械不良事件后，应当及时向______或者______报告。

6.销售人员应当遵守反______、反______的法律法规，不得进行商业贿赂。

7.医疗器械说明书的内容应当与经注册或者备案的______一致。

8.经