《GBT29791.1-2013体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求》(2026年)实施指南.pptxVIP

《GB/T29791.1-2013体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求》(2026年)实施指南

目录术语体系如何筑牢体外诊断标示基础?专家视角解析核心定义与实践价值标示信息的真实性与准确性如何保障?结合行业趋势谈制造商的主体责任与风控策略通用要求中的“适用性”原则如何把握?专家解读不同场景下的灵活执行与边界界定标示的可读性与可及性有何硬性规范?深度剖析标准对信息呈现形式的细节要求全球化布局下标示信息如何兼顾国标与国际规则?结合趋势谈标准的国际化适配策略通用要求为何是标示合规关键?深度剖析GB/T29791.1-2013的底层逻辑与执行要点术语歧义会引发哪些合规风险?从案例出发看标准定义的精准应用与争议解决数字化时代下标示信息管理如何升级?对标标准要求展望智慧标示的发展方向新旧标准衔接中的术语与通用要求如何过渡?实操指南助企业平稳落地合规要求标准实施效果如何评估?从核心指标出发构建标示合规的自查与优化体、术语体系如何筑牢体外诊断标示基础？专家视角解析核心定义与实践价值

标准术语体系的构成与核心定位01本标准术语体系涵盖体外诊断医疗器械标示相关的基础术语、信息类型术语、责任主体术语等，是统一行业认知的核心。其定位为标示制作、审核、监管的“语言基准”，解决不同主体间因术语歧义导致的信息传递偏差，为全产业链合规提供底层支撑，是后续通用要求落地的前提。02

（二）关键术语的定义解析与区分要点关键术语如“体外诊断医疗器械”“标示”“制造商提供的信息”等，需精准把握定义边界。“标示”不仅指产品标签，还含说明书等配套信息；“制造商”含委托生产中的责任主体。区分要点在于结合产品使用场景，如“体外诊断”需排除体内诊断范畴，避免与其他医疗器械术语混淆。

（三）术语应用对标示合规的实践价值术语规范应用可降低合规风险，如正确使用“预期用途”术语可明确产品适用范围，避免夸大宣传；统一“警示信息”术语表述，能保障使用者准确识别风险。实践中，术语应用的一致性可提升监管效率，也便于患者与医护人员理解信息，提升使用安全性。

、通用要求为何是标示合规关键？深度剖析GB/T29791.1-2013的底层逻辑与执行要点

通用要求的核心框架与立法初衷01通用要求以“保障信息准确、可及、有效”为核心，框架含信息完整性、清晰性、稳定性等要求。立法初衷是解决体外诊断领域标示乱象，如信息缺失、表述模糊等问题，通过统一通用标准，规范制造商行为，保护使用者权益，维护行业秩序。02

（二）信息完整性要求的具体执行标准信息完整性要求涵盖产品基本信息、技术信息、安全信息等。执行标准为需明确标注产品名称、型号、制造商信息、预期用途、使用方法、警示警示等。例如，01体外诊断试剂需标注储存条件、有效期、校准方法，缺失任一要素即视为不合规。02

（三）通用要求与特殊产品标示的适配逻辑01通用要求为基础准则，特殊产品（如体外诊断试剂、床旁检测设备）需在其框架下补充专属要求。适配逻辑是“通用+专用”，如床旁检测设备因使用场景特殊，在通用清晰性要求外，需额外简化操作步骤表述，确保非专业人员可理解，既合规又贴合实际需求。02

、标示信息的真实性与准确性如何保障？结合行业趋势谈制造商的主体责任与风控策略

真实性与准确性的法定边界与判定标准真实性指信息与产品实际情况一致，无虚假夸大；准确性指数据精确、表述无歧义。法定边界以国标及《医疗器械监督管理条例》为依据，判定标准含信息是否经验证、数据是否可追溯、表述是否符合术语规范。例如，性能指标标注需与注册检测报告一致。

（二）制造商的信息审核流程与主体责任划分制造商需建立“研发-生产-审核-发布”全流程信息审核机制，研发部门提供技术数据，质量部门审核合规性，法务部门把控法律风险。主体责任包括信息源头把控、动态更新、错误更正等，委托生产中，委托方对标示信息负首要责任。

（三）行业数字化趋势下的信息真实性风控手段数字化趋势下，可采用区块链技术实现信息溯源，确保数据不可篡改；通过AI算法自动校验信息与注册数据的一致性；建立电子标示系统，实时更新信息并留存修改记录。这些手段可提升风控效率，降低人工审核误差，适应行业智能化发展需求。

、术语歧义会引发哪些合规风险？从案例出发看标准定义的精准应用与争议解决

术语歧义导致的典型合规风险案例解析某企业将“辅助诊断”表述为“确诊”，因术语歧义被认定为夸大宣传，面临行政处罚；