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实验室偏差处理流程培训试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题

1.以下哪项活动通常不被视为需要正式报告的实验室偏差？

A.实验员操作步骤与标准操作规程（SOP）略有不同，但结果仍在可接受范围内。

B.设备在分析过程中突然出现非预期报警，导致实验中断。

C.样品在运输过程中发生包装轻微破损。

D.实验结果超出预定的质量控制限值，且无法合理解释。

2.根据大多数质量管理体系要求，实验室发现偏差后，偏差报告应在多长时间内提交给指定负责人？

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.等到偏差调查完成后再提交

3.在偏差处理流程中，识别并分析可能导致偏差发生的系统性、潜在性问题的活动被称为：

A.偏差调查

B.纠正措施

C.预防措施

D.偏差记录

4.以下哪项不是有效识别偏差根本原因的方法？

A.五问法（5Whys）

B.鱼骨图分析

C.直接将责任归咎于操作人员失误

D.头脑风暴法收集多种可能性

5.纠正措施旨在解决已发生偏差导致的不符合，其最终目标是：

A.证明操作人员已接受处罚

B.预防类似偏差再次发生

C.消除已发现的不符合及其原因

D.更新实验室的SOP文件

6.预防措施的目标是：

A.回收因偏差造成的经济损失

B.消除潜在的不符合及其原因

C.证明实验室投入了足够资源

D.简化偏差报告的填写流程

7.实验室偏差处理流程通常需要哪个部门或岗位的最终批准？

A.发现偏差的操作人员

B.负责该实验项目的技术负责人

C.实验室质量负责人或指定管理者

D.第三方审核员

8.在制定纠正措施时，最关键的要求是：

A.措施规定得越多越好

B.措施必须由操作人员亲自执行

C.措施能够针对根本原因，并切实有效

D.措施的执行时间越短越好

9.偏差调查报告中，对偏差发生时间、地点、涉及人员、初步观察等信息的记录属于：

A.根本原因分析

B.数据收集

C.措施建议

D.影响评估

10.对于需要长期保存的实验室记录，如偏差调查报告和纠正/预防措施报告，其保存期限通常由什么文件规定？

A.实验室内部的管理规定

B.实验室年度工作计划

C.实验室质量手册

D.项目合同要求

二、判断题

1.任何实验操作偏离了既定规程，无论结果如何，都必须立即报告为偏差。（）

2.偏差报告应尽可能详细地描述偏差现象，但无需记录偏差可能产生的影响。（）

3.偏差的根本原因分析完成后，通常不需要再考虑实施纠正措施。（）

4.预防措施和纠正措施都是偏差处理流程的重要组成部分。（）

5.偏差处理流程的有效性是评价实验室质量管理体系运行状况的重要指标。（）

6.实施纠正措施后，无需对措施的有效性进行验证。（）

7.在偏差调查过程中，收集到的数据应确保其真实性和客观性。（）

8.偏差报告通常由偏差发现人直接提交给实验室负责人。（）

9.根本原因分析旨在找到导致偏差发生的直接人员失误。（）

10.实验室应建立清晰的偏差处理流程，并确保所有相关人员都得到相应的培训。（）

三、简答题

1.请简述实验室偏差处理流程通常包含的主要步骤。

2.在偏差调查中，如何区分直接原因和根本原因？请分别举例说明。

3.制定纠正措施时，应考虑哪些关键因素？

4.简述纠正措施和预防措施在目标、针对对象和实施时机上的主要区别。

5.为什么实验室需要对偏差处理过程进行记录，并保持相关文件？

四、案例分析题

某实验室在分析一批饮用水样品时，发现其中一项化学指标（如：铅含量）的结果显著高于预定的安全限值。实验员A报告了此偏差，并填写了初步的偏差报告，提到样品在接收时外观正常，但上机分析时仪器自动提示某个参数异常。质量负责人B接收了报告，指派技术员C进行详细调查。调查人员C查阅了当天的实验记录、仪器校准记录和操作人员培训记录，发现仪器在当天上午进行过校准，且操作员A经过相应培训。进一步检查发现，该仪器在分析该批次样品前，曾短暂接触过一种清洁剂，该清洁剂可能残留并影响了样品的测定。调查人员认为，清洁剂残留是导致结果升高的直接原因，而根本原因可能是实验室的清洁流程存在不足，未能有效防止清洁剂接触到即将用于样品分析的仪器部件。基于此调查结果