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药事管理学期末复习题及答案(一)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品监督管理部门对药品生产企业进行日常监督检查的主要内容是什么？()

A.药品生产质量管理规范执行情况

B.药品生产设备运行情况

C.药品销售情况

D.药品储存条件

2.医疗机构处方调剂的权限属于以下哪个部门？()

A.医疗机构药品管理部门

B.卫生行政部门

C.药品监督管理部门

D.医疗机构医务部门

3.《药品生产质量管理规范》的英文缩写是什么？()

A.GMP

B.GLP

C.GCP

D.GDP

4.药品不良反应报告和监测工作的主管单位是？()

A.国家卫生健康委员会

B.药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.医疗机构

5.医疗机构应当建立药品使用管理制度，以下哪项不属于该制度的内容？()

A.药品采购制度

B.药品储存制度

C.药品调剂制度

D.医疗保险报销制度

6.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是什么？()

A.GSP

B.GMP

C.GLP

D.GCP

7.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品成分和适应症

B.药品批准文号和生产企业

C.药品广告效果

D.药品不良反应

8.药品零售企业销售处方药时，必须由谁审核并签字？()

A.药师

B.医师

C.药品经理

D.店长

9.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人对药品生产、经营、使用过程中的不良反应有哪些责任？()

A.报告、评价、控制

B.检查、处理、通报

C.采购、储存、运输

D.供应、推广、销售

10.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何确保药品质量？()

A.严格按照生产工艺进行生产

B.定期进行设备维护和清洁

C.加强人员培训和管理

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）对药品生产企业的哪些方面提出了要求？()

A.药品生产过程控制

B.药品生产环境

C.药品生产人员

D.药品生产设备

E.药品生产记录

12.以下哪些属于《药品经营质量管理规范》（GSP）的主要内容？()

A.药品采购管理

B.药品储存与养护

C.药品销售与配送

D.药品质量管理

E.药品售后服务

13.药品不良反应监测的主要目的是什么？()

A.早期发现新的不良反应信号

B.评估药品的安全风险

C.保障公众用药安全

D.改进药品说明书和标签

E.促进药品研发

14.医疗机构在药品使用过程中，应遵循哪些原则？()

A.合理用药原则

B.安全用药原则

C.依从性原则

D.经济用药原则

E.规范用药原则

15.药品广告应当符合哪些要求？()

A.实事求是，科学准确

B.不含有虚假和误导性内容

C.标明药品生产企业名称和地址

D.符合国家规定的广告内容要求

E.不得含有涉及疾病预防、治疗功能的内容

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产、经营、使用均应遵守什么规范？

17.药品不良反应监测系统中，报告者包括药品的生产、经营、使用等各个环节的什么人员？

18.药品广告必须标明的内容之一是药品的什么信息？

19.医疗机构购进药品，必须建立并执行什么制度？

20.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构必须从什么渠道购进药品？

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产、经营、使用均应遵守《药品生产质量管理规范》（GMP）。()

A.正确B.错误

22.药品零售企业可以自行决定是否销售处方药。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以含有虚假和误导性内容。()

A.正确B.错误

24.医疗机构购进药品，可以直接从无生产、经营资格的企业购进。()

A.正确B.错误

25.药品不良反应监测是药品上市后的重要环节。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述药品不良反应监测的意义。

27.解释《药品生产质量管理规范》（GMP）中“质量管理”的含义及其重要性。

28.论述医疗机构在药品使用过程中如何确保患者用药安全。

29.比较《药品生产质量管理规范》（GMP）和《药品经营质量管理规范》（GSP）的主要区别。

30.阐述药品广告审查的主要内容及其目的。

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