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医疗器械委托研发合同（模板）

项目名称：

注册人：（以下简称“甲方”）

地址：

受托方：（以下简称“乙方”）

地址：

2025医疗器械委托研发合同（模板）

○加油

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根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》及相关法律

法规规定，甲乙双方在平等协商的基础上就甲方委托乙方研发医疗器械产品（以下简称“产品”）

事宜，达成如下共识，以昭信守：

1、委托研发事项

1.1委托研发产品信息

产品名称

规格型号

预期用途

功能要求

管理类别

分类代码

1.2委托研发要求

1.2.1甲方委托乙方进行该产品的研发，乙方负责产品的研发，研发完成后乙方将研发资料原

件、原始记录复印件提交给甲方，研发资料复印件和原始记录的原件由乙方留存备检查（未

经甲方书面同意乙方不得销毁）。2025医疗器械委托研发合同（模板）

1.2.2乙方按照现行的《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范现场

检查指导原则》《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性

医疗器械的公告（2015年第102号）》《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理

办法》、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》、《国家药监局关

于医疗器械主文档登记事项的公告》等现行法规指导原则该产品开展研发工作，全面协助甲

方完成产品注册申报工作。

1.2.3乙方应配合甲方接受中国药监局等医疗器械监管机构开展的现场核查（包括但不限于产

品注册现场核查），乙方进行的研究应符合医疗器械质量管理相关规定，以满足医疗器械合规

要求。

1.2.4如本产品在注册审评过程中需要进行研发资料的补充，乙方应协助甲方完成该产品注册

审评所需资料的补充完善。

1.3委托研发期限

1.3.1本产品的研发期限为年月日至年月日。

1.3.2合同期限届满前，双方可根据实际情况并按照法律规定的要求对合同期限进行延长。

1.3.3除法律或双方另有规定外，当合同期限届满时，本合同项下的研发工作尚未完成，则合

努力△

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同期限延长至相应的研发工作结束之时。

1.4委托研发形式

本合同所称的委托研发是指医疗器械的委托研发。

1.5合同解除与终止

1.5.1合同履行期间内，其中一方拟解除合同的，需至少提前