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附件7

体外诊断试剂安全和性能基本原则清单

证明符为符合性提

条款号要求适用性采用的供客观证据

方法的文件

A安全和性能的通用基本原则

A1一般原则

医疗器械应当实现申请人申报产品的预

期性能，其设计和生产应当确保器械在预

期使用条件下达到预期目的。这些器械应

A1.1当是安全的并且能够实现其预期性能，与

体外诊断试剂安全和性能基本原则清单

患者受益相比，其风险应当是可接受的，

且不会损害医疗环境、患者安全、使用者

及他人的安全和健康。

申请人应当建立、实施、记录和维护风险

管理体系，确保医疗器械安全、有效且质

量可控。在医疗器械全生命周期内，风险

管理是一个持续、反复的过程，需要定期

进行系统性的改进更新。在开展风险管理

A1.2时，申请人应当：

a)建立涵盖所有医疗器械风险管理计划并

形成文件；

b)识别并分析涵盖所有医疗器械的相关的

已知和可预见的危险（源）；

c)估计和评价在预期使用和可合理预见的

○加油

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误使用过程中，发生的相关风险；

d)依据A1.3和A1.4相关要求，消除或控

制c）点所述的风险；

e)评价生产和生产后阶段信息对综合风

险、风险受益判定和风险可接受性的影响。

上述评价应当包括先前未识别的危险

（源）或危险情况，由危险情况导致的一

个或多个风险对可接受性的影响，以及对

先进技术水平的改变等。

f)基于对e）点所述信息影响的评价，必要

时修改控制措施以符A1.3和A1.4相关

要求。

医疗器械的申请人在设计和生产过程中

单

采取的风险控制措施，应当遵循安全原

体外诊断试剂安全和性能基本原则清

则，采用先进技术。需要降低风险时，申

请人应当控制风险，确保每个危险（源）

相关的剩余风险和总体剩余风险是可接

受的。在选择最合适的解决方案时，申请

A1.3人应当按以下优先顺序进行：

a)通过安全设计和生产消除或适当降低

风险；

b)适用时，对无法消除的风险采取充分的

防护措施，包括必要的警报；

c)提供安全信息（警告/预防措施/禁忌

证），适当时，向使用者提供培训。

申请人应当告知使用者所有相关的剩余

A1.4

风险。