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2025年仿制药一致性评价实施难点与解决方案.docx

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    2025年仿制药一致性评价实施难点与解决方案范文参考

    一、2025年仿制药一致性评价实施难点

    1.技术标准不统一

    2.检测能力不足

    3.临床试验资源短缺

    4.企业成本增加

    5.政策法规滞后

    6.市场竞争加剧

    二、解决方案

    1.统一技术标准

    2.提升检测能力

    3.优化临床试验资源

    4.降低企业成本

    5.完善政策法规

    6.提升企业竞争力

    三、仿制药一致性评价的技术挑战与应对策略

    3.1技术标准的统一与实施

    3.1.1现有标准的更新与完善

    3.1.2标准实施的监督与执行

    3.1.3跨学科技术的整合

    3.2检测能力的提升与认证

    3.3临床试验资源的优化配置

    3.4

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