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片剂工工艺作业操作规程

文件名称：片剂工工艺作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于片剂生产工艺操作，包括原料处理、制粒、压片、包衣、检品等环节。所有从事片剂生产操作人员应遵守本规程，确保生产过程安全、高效、合规。操作人员需接受专业培训，了解岗位操作技能和安全知识，确保个人及他人安全。生产过程中，必须严格遵守国家相关法规、标准和操作流程。

二、操作前的准备

1.个人防护：操作人员进入生产区域前，应穿戴符合要求的防护服、防护鞋、防护帽、护目镜等个人防护用品，确保身体裸露部位得到有效保护。

2.设备检查：操作前应检查设备是否处于良好状态，包括但不限于：

-检查设备外观是否有损坏、磨损或异常；

-检查设备润滑系统，确保润滑充足；

-检查设备电气系统，确保无漏电、短路现象；

-检查设备运行参数，确保符合工艺要求。

3.环境检查：操作前应对生产环境进行检查，确保符合以下要求：

-工作区域清洁，无杂物、灰尘；

-空气流通，无异味；

-温湿度控制符合工艺要求；

-照明充足，无死角；

-检查安全通道是否畅通，消防设施完好。

4.原料准备：操作前应检查原料的合格证明，确认原料质量符合要求。同时，按照工艺配方准确称量原料，并检查原料外观是否有异常。

5.工艺参数确认：操作前应仔细阅读工艺文件，确认本次生产所需的工艺参数，如温度、压力、时间等，并在操作过程中严格按照这些参数进行控制。

6.药品标签检查：操作前应检查药品标签，确认药品名称、规格、批号等信息准确无误。

7.清洁消毒：操作前应对生产设备、工具进行清洁消毒，确保无残留物和细菌。

8.操作培训：操作前，操作人员应接受岗位培训，确保熟悉操作流程、设备操作方法和安全注意事项。

9.质量控制：操作前应检查生产环境中的空气、水、物料等是否符合质量控制标准。

10.检查记录：操作前应做好各项检查记录，包括设备检查、环境检查、原料检查等，以便追溯和问题分析。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

a.按照生产计划和生产批号，准备生产所需的原材料、辅料和包装材料。

b.进行设备检查，确保设备运行正常，清洁消毒完毕。

c.按照工艺流程，依次进行原料处理、制粒、压片、包衣等步骤。

d.检查片剂外观质量，包括颜色、形状、大小、重量等。

e.对片剂进行包装，确保包装材料符合要求，无破损。

f.标签打印和粘贴，确保标签信息准确无误。

g.成品检查，包括物理、化学和微生物学检查。

h.记录生产过程和结果，包括生产数据、设备状态、操作人员等。

i.生产结束，清洁生产区域，整理设备，关闭电源。

2.作业方式：

a.原料处理：按照工艺要求，准确称量原料，进行混合、粉碎等操作。

b.制粒：将混合好的原料进行制粒，控制制粒温度和湿度，确保粒度均匀。

c.压片：将制好的颗粒进行压片，调整压力和速度，确保片剂硬度适中。

d.包衣：对压好的片剂进行包衣，控制包衣材料和工艺参数，确保包衣均匀。

e.检查：对片剂进行外观、重量、硬度和崩解时限等检查。

f.包装：按照包装规格和标准进行片剂的包装，确保包装严密，无泄漏。

3.异常处置：

a.发现设备故障时，立即停止操作，隔离故障设备，报告上级并进行维修。

b.发现原料或辅料不符合要求时，停止使用，报告质量管理部门。

c.发现片剂外观、重量、硬度等不符合要求时，立即隔离该批产品，报告质量管理部门。

d.发现生产环境不符合要求时，立即采取措施改善环境，报告上级。

e.发生安全事故时，立即停止生产，采取紧急措施，报告上级并配合调查处理。

f.所有异常情况均需详细记录，以便追溯和改进。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备运行平稳，无异常振动和噪音；

b.设备温度、压力、流量等参数在工艺范围内；

c.设备润滑系统正常，无漏油现象；

d.电气系统无短路、漏电等安全隐患；

e.设备各部件连接牢固，无松动；

f.设备运行过程中，无异常气味或烟雾；

g.设备清洁状况良好，无药渣、灰尘等杂物。

2.异常现象识别：

a.设备振动加剧，可能存在机械部件磨损或松动；

b.设备噪音增大，可能存在轴承磨损或传动带松弛；

c.设备温度异常升高，可能存在过载或冷却系统故障；

d.设备压力波动，可能存在管道堵塞或阀门故障；

e.设备流量不稳定，可能存在泵或阀门故障；

f.电气系统出现故障代码或跳闸现象；

g.设备出现泄漏现象，可能存在密封件损坏。

3.状态监测方法：

a.定期对设备进行巡检，观察设备外观、运行状态和