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药品管理法试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理必须符合哪些要求？()

A.国家药品监督管理局的规定

B.行业协会的规定

C.药品生产质量管理规范

D.企业内部规定

2.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产日期、有效期

B.生产企业、生产批号、用法用量

C.销售价格、生产厂家、产地

D.药品批准文号、包装规格、药品成分

3.医疗机构使用药品应当符合哪些规定？()

A.不得使用未经批准的药品

B.不得使用过期药品

C.不得使用未经检验的药品

D.以上都是

4.药品广告应当向哪个部门备案？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

5.未经批准，任何单位和个人不得生产、经营哪些药品？()

A.新药

B.特殊管理药品

C.药品原料

D.以上都是

6.药品监督管理部门可以对哪些行为进行监督检查？()

A.药品生产企业的生产活动

B.药品经营企业的经营活动

C.医疗机构的使用活动

D.以上都是

7.药品生产企业的生产记录和销售记录应当保存多久？()

A.不少于1年

B.不少于2年

C.不少于3年

D.不少于5年

8.药品生产企业在生产过程中发现药品存在安全隐患的，应当如何处理？()

A.立即停止生产

B.通知销售者、使用者

C.报告省级药品监督管理部门

D.以上都是

9.药品经营企业购进药品时，应当向哪些部门备案？()

A.省级药品监督管理局

B.市级药品监督管理局

C.县级药品监督管理局

D.生产企业

二、多选题(共5题)

10.药品生产企业在生产过程中，以下哪些行为是合法的？()

A.按照GMP要求进行生产

B.使用未经批准的原料药

C.定期对生产设备进行维护和清洁

D.在生产过程中添加非药品成分

11.药品经营企业销售药品时，以下哪些信息必须向购买者提供？()

A.药品名称、规格、批号

B.生产日期、有效期

C.用法用量、禁忌症

D.销售价格、生产厂家

12.以下哪些机构或单位负责药品监督管理？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

13.药品广告发布需要满足哪些条件？()

A.药品已经获得批准文号

B.广告内容真实、合法、科学

C.广告内容经生产企业确认

D.广告内容经省级药品监督管理部门审查

14.违反药品管理法可能面临哪些法律责任？()

A.警告、罚款

B.没收违法所得、吊销许可证

C.暂扣或者吊销药品批准证明文件

D.刑事责任

三、填空题(共5题)

15.药品生产企业的生产活动必须符合《药品生产质量管理规范》，简称GMP。

16.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供药品的

17.药品广告应当经

18.药品经营企业购进药品时，应当向

19.药品生产企业的生产记录和销售记录应当保存

四、判断题(共5题)

20.药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理不受任何规范限制。()

A.正确B.错误

21.药品经营企业可以向任何消费者销售药品，无需提供相关证明。()

A.正确B.错误

22.药品广告可以夸大药品疗效，以吸引消费者购买。()

A.正确B.错误

23.药品监督管理部门对违反药品管理法的行为，只能进行行政处罚。()

A.正确B.错误

24.药品包装上必须标注药品名称、规格、批号等信息。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.药品生产质量管理规范（GMP）的主要目的是什么？

26.药品经营企业购进药品时，应当遵守哪些规定？

27.药品广告审查机关对药品广告的审查内容主要包括哪些方面？

28.医疗机构在采购和使用药品时，应当遵循哪些原则？

29.违反药品管理法可能导致的法律后果有哪些？

药品管理法试题及答案

一、单选题(共10题)

1.【答案】C

【解析】药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理必须符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求。

2.【答案】B

【解析】药品经营企业销售药品时，应