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药品生产质量管理规范GMP要求试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

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一、单选题(共10题)

1.药品生产质量管理规范GMP中，生产区应保持何种温度和湿度？()

A.温度15-25℃，湿度40%-60%

B.温度10-20℃，湿度30%-50%

C.温度20-30℃，湿度50%-70%

D.温度25-35℃，湿度60%-80%

2.在GMP中，生产记录应保存多长时间？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

3.GMP中，生产前应进行哪些验证？()

A.设备验证

B.清洁验证

C.生产工艺验证

D.以上都是

4.GMP中，药品生产环境中的空气中不得含有哪些物质？()

A.灰尘

B.水蒸气

C.微生物

D.以上都是

5.在药品生产过程中，操作人员应如何进行个人卫生？()

A.每次生产前洗手消毒

B.定期更换工作服

C.进入生产区不得佩戴饰品

D.以上都是

6.GMP中，药品的标签应包含哪些信息？()

A.药品名称、规格、批号

B.生产日期、有效期、生产厂家

C.适应症、用法用量、禁忌

D.以上都是

7.GMP中，药品生产车间的清洁度应达到什么级别？()

A.100级

B.1000级

C.10000级

D.100000级

8.在GMP中，药品生产过程中应如何进行质量监控？()

A.定期进行产品质量检测

B.对生产过程进行实时监控

C.对原料、中间产品和成品进行检验

D.以上都是

9.GMP中，药品生产企业的质量管理体系应包括哪些方面？()

A.质量管理组织架构

B.质量管理文件体系

C.生产质量管理规范

D.以上都是

二、多选题(共5题)

10.以下哪些是药品生产质量管理规范GMP中质量风险管理的主要内容？()

A.质量目标的确立

B.风险评估与控制策略

C.风险沟通与信息记录

D.质量风险的持续监控

11.GMP中，对生产设备的维护保养应包括哪些方面？()

A.定期检查与校准

B.设备的清洁与消毒

C.维修与更换损坏的部件

D.设备使用说明的更新

12.药品生产质量管理规范GMP要求，以下哪些是生产过程中的关键控制点？()

A.原料接收与检验

B.生产过程的监控

C.成品的检验

D.原料的储存与保管

13.GMP中，以下哪些是员工培训的要求？()

A.确保员工了解相关岗位的操作规程和职责

B.对新员工进行岗前培训

C.定期对员工进行技能和知识的更新培训

D.对违反操作规程的员工进行处罚

14.GMP中，以下哪些是药品生产记录的要求？()

A.记录应真实、准确、完整

B.记录应易于识别和检索

C.记录应妥善保存，防止伪造或丢失

D.记录可以手写，但需字迹清晰

三、填空题(共5题)

15.药品生产质量管理规范GMP中规定，生产区应保持适当的温度和湿度，一般温度应控制在______℃，湿度应控制在______%以内。

16.GMP要求，生产记录应保存至少______年，以备核查。

17.在药品生产过程中，操作人员进入生产区前必须进行______，以防止交叉污染。

18.GMP中规定，药品的标签应包含______、有效期、生产厂家等信息。

19.GMP要求，药品生产车间的清洁度应达到______级，以防止尘埃、微生物等污染药品。

四、判断题(共5题)

20.药品生产质量管理规范GMP要求，生产区应定期进行清洁和消毒。()

A.正确B.错误

21.GMP规定，生产记录可以不保存，因为电子记录可以替代。()

A.正确B.错误

22.在药品生产过程中，操作人员可以佩戴饰品，因为不会影响生产。()

A.正确B.错误

23.GMP要求，药品生产企业的质量管理体系应包括生产质量管理规范。()

A.正确B.错误

24.药品生产车间的清洁度越高，生产成本就越低。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.问：药品生产质量管理规范GMP中的质量风险管理主要包括哪些内容？

26.问：GMP中对于生产记录有哪些具体要求？

27.问：GMP中对于生产车间的清洁度有何要求？

28.问：在GMP中，为什么需要对员工进行定期培训？

29.问：GMP中提到的“物料平衡”是什么意思？

药