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GMP新规下药包材、药用辅料

验证和确认技术讨论

2025-07-13

无锡

江苏省医药包装药用辅料协会

声明

●课程讲授中表达的观点为个人观点，不代表其目前和过去工作单

位/公司的观点。

●课程内容仅为教育，研究，和交流目的。

目录

●新的GMP附录中验证和确认的要求

●对应验证和确认应用技术的讨论

●厂房、设施、设备

●工艺确认

●清洁过程

●讨论

GMP附录-药用辅料，药包材

背景

●国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录、药包材附录的公告

（2025年第1号）2025-01-03

●来源：国家药品监督管理局网站

/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20250102142249169.html

●为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理

办法》《药品生产监督管理办法》等有关规定，监督指导药用辅料、药包材生产企业规范生产，国家

药监局根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，组织制定了药用辅料附录、

药包材附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的配套文件

●本公告自2026年1月1日起施行。在正式实施前，药用辅料、药包材生产企业应当及时改进设施设备并

完善质量管理体系，确保符合药用辅料附录、药包材附录的各项要求。

对于辅料和包材企业要求-主体责任，变更，可靠性，配合

●一、药用辅料、药包材生产企业建立健全质量管理体系

●（一）落实产品质量主体责任。药用辅料、药包材生产企业应当对照药用辅料附录、药包材附录

的要求，建立健全质量管理体系，配备与生产规模相适应的机构与人员，建立详细的管理文件、操作

规程，并做好相关记录，定期对生产药用辅料、药包材所用原材料的生产企业进行质量评估，按照在

国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）原辅包登记平台登记的企业名称、生产地址、配方工

艺等信息组织生产，按照质量标准对每批产品进行检验，由质量管理部门审核批准后方可放行。

●（二）严格变更管理。药用辅料、药包材生产企业应当按照药用辅料附录、药包材附录等要求，

建立变更管理体系，根据风险确定药用辅料、药包材生产过程中变更的类别，开展相应研究，由质量

管理部门批准后方可实施，并更新药审中心原辅包登记平台信息，及时告知药品上市许可持有人。

●对于可能影响药用辅料、药包材质量的变更（如生产工艺、原材料来源、生产场地等变更），应

当在研究过程中与药品上市许可持有人充分沟通。

●（三）强化外部沟通协作。药用辅料、药包材生产企业应当配合药品上市许可持有人开展审核，

开放相关场所或者区域，提供真实、有效、完整的文件、记录等相关材料；配合药品上市许可持有人

开展质量管理活动，包括投诉、退货和召回等。

●涉及委托检验的，药用辅料、药包材生产企业应当严格按照委托检验的相关要求，与受托检验机

构签订相应检验质量协议，确保检验结果的可靠性。

对于MAH加强药用辅料和药包材使用管理要求-主体责任、协

议，审核，风险，预期目的，变更管理

●（四）落实药品质量安全主体责任。药品上市许可持有人应当建立健全质量管理体系，严格药用

辅料、药包材使用管理，与主要药用辅料、药包材生产企业签订质量协议，确保生产药品所需要的药

用辅料、药包材符合药用要求和预定用途。

●（五）加强供应商审核。药品上市许可持有人应当对照药用辅料附录、药包材附录的要求，对生

产药品所需要的所有药用辅料、药包材供应商（包括生产企业、经销商）进行评估批准，建立供应商

质量档案，对供应商定期开展质量评估。依据风险管理原则，对主要药用辅料、药包材供应商（尤其

是生产企业）的质量管理体系定期进行现场审核。

●（六）加强药用辅料和药包材质量审核。药品上市许可持有人应当对药用辅料、药包材生产企业

的质量控制和产品放行能力开展审核