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医疗器械产品召回控制程序

1、目的：建立产品召回工作管理程序，规范产品召回、质量跟踪工作的

管理。

2、依据：按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》。

3、使用范围：本程序规定了产品召回工作管理的内容、方法和要求，明

确了相关部门或人员的职责，适用于医疗器械销售过程中发现的医疗器械

质量问题进行产品召回的处理。

4-职责：维修部、行政部、采购部、销售部门对本程序的实施负责。

5程序：

5-1、医疗器械召回，是指器械生产企业按照规定的程序对其已上市销

售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、

重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除

缺陷的行为。

5-2、所称缺陷，是指器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和

生命安全的不合理的风险。

5-3、器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产产品

安全负责。

5-4、医疗器械生产企业应当按规定建立和完善医疗器械召回制度，

收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评

估，及时召回存在缺陷的医疗器械。

5-5、本企业质量管理员应协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照

召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷

的医疗器械。5-6、发现所经营的医疗器械存在缺陷的，质量管理员应当

立即通知暂停销售该医疗器械、通知医疗器械生产企业或者供货商、向

所在地省级药监部门报告。

质量管理员应配合器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，

5-7、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

（二）二级召回：使用该器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危

害的；

（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

5-8、质量管理员要准确填写【召回产品记录】记录召回医疗器械名称、

批次等基本信息、协助供方办理召回手续。